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中成药国际化前景展望

2018-06-04

中国医院院长 2018年8期
关键词:国际化标准化药品

中成药的“国际化”是复杂工程,须各方共同推动相关宣传和交流渠道的建立,尽早打破政策屏障或先天“偏见”。

近日,《华尔街日报》、英国《金融时报》等媒体报道,中国传统止咳糖浆“京都念慈菴川贝枇杷膏”在美国大受欢迎,该种药物的热销也引起了价格的上涨,此现象值得关注。

一直以来,在海外,中成药因其有效成分不明确、质量欠缺标准化,难以获得欧美国家批准,无法成为医疗界主流药品,只能以天然食品、饮食补充剂、天然个人护养品的名义出口进入海外市场。数据显示,2016年,中国中成药出口额仅为2.25亿美元。

不过,新态势表明,因很多中医药确有治愈或缓解疾病的功效,其蕴含的中医哲学思想也得到了越来越多人认可,川贝枇杷膏和“马应龙”等在美国等市场销售情况看好,新西兰、南非、泰国及东盟等国家和地区已在不同程度上接受了中成药进入医疗和药品市场——安全性高、效果确切的中成药在国际市场其实蕴含着巨大的机会和潜力。

销售许可成为中成药进一步拓展西方市场的核心问题,最重要原因在于药品管理的科学理念不同。

一是药品生产:欧美国家审批关键点在于“明确的有效成分、生产工艺标准化、质量可控”,而中成药在这三方面都有一定的差距。

二是药品应用:欧美国家要求药品具有明确的作用机理和确凿的临床疗效。但中成药在作用机理方面无法用西医理论基础进行解释和阐述,其中很多在疗效的重复性上须进一步提高。……

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