硝苯地平缓释片的质量标准研究
2018-06-01宗春燕
浙江化工 2018年5期
赵 静,宗春燕
(泰州职业技术学院, 江苏 泰州 225300)
缓释片是更具安全、有效、方便的新剂型,在口服药物中极具竞争力。而骨架控缓释技术更易推广,便于实现工业化生产。按中国药典2015版规定,缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢的非恒速释放药物的片剂,与其相应的普通制剂比较,给药频率减少一半或有所减少,且能显著增加患者顺应性的制剂[1]。
硝苯地平的半衰期很短,仅仅为2~3 h,因此在患者服下药物后,血药浓度在短时间内很快就会上升到最高值,短暂而又强烈的扩张血管的作用,会造成反射性兴奋交感,从而会增加患者得冠心病的几率。另一方面,由于药效时间太短,患者不得不在单位时间内增加服药次数,血药浓度时高时低,波动很大,从而导致心律加快、面部潮红等不良反应,严重的还会引发心律失常,心衰甚至猝死等后果。因此,研制长效的硝苯地平缓释片,以减少患者的服药次数和避免诸多不良反应,是一个急需解决的问题[2-4]。
1 仪器
AL104型分析天平(梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司生产);ZRS-8L型智能释放试验仪(天津市天大天发科技有限公司);UV-754型紫外检测仪(上海精密科学仪器有限公司);78X-3A型片剂四用测定仪 (上海黄海药检仪器有限公司)。
2 方法与结果
2.1 最大吸收波长的选择
用分析天平精密称取硝苯地平原料药,称得24.6 mg,置于100 mL容量瓶中。加入适量无水乙醇,置于超声仪中,进行超声,以保证完全溶解。至其完全溶解,定容至刻度,做为储备液。……
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