钟成梁 ，胡思源 ，郭圣璇 ，李新民 ，韩选明 ，谢晓丽 ，潘树强 ，徐桂萍 ，湛治萍 ，全惜春 ，苏保玲 ，杜永刚 0，刘玉凤 ，马斯风 ，洪丽军 ，邵荣昌 ，王爱珍 ，李学明

小儿腹泻病是一组由多病原、多因素引起的、以大便次数增多和大便性状改变为特点的临床常见综合征，其病程在2周～2个月为迁延性腹泻，2个月以上为慢性腹泻[1]。本病高发于6个月～2岁婴幼儿，1岁以内约占半数，是造成小儿营养不良、生长发育障碍和死亡的主要原因之一。据统计，发展中国家每年约有450万5岁以下的儿童死于腹泻病，其中一半是死于迁延性、慢性腹泻及其合并症[2]。宝儿康散是广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂生产的用于治疗小儿腹泻脾虚湿困证的中成药，为探索本品加倍剂量治疗小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证的有效性和安全性，以天津中医药大学第一附属医院为临床研究负责单位的15家医疗机构于2014年8月—2015年12月，对该药进行了上市后再评价临床研究。在临床研究开始之前，本试验方案获得了临床研究负责单位天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会的批准（TYLL2013[Y]字 023）。

1 资料和方法

1.1 一般资料 采用区组随机、双盲双模拟、阳性药和原剂量平行对照、多中心临床研究的方法。所选病证为小儿慢性迁延性腹泻病脾虚湿困证。所有病例分别由天津中医药大学第一附属医院、陕西中医药大学第二附属医院、成都市妇女儿童中心医院、钦州市妇幼保健院、惠州市中医医院……