黄平

[摘要] 目的 探讨医院药房中药饮片质量管理存在的问题，并给出优化建议。方法 回顾性分析2013年1月—2017年12月医院中药房中药饮片质量不良记录，找出不足并记录、分析。结果 中药饮片质量管理不良记录中，主要存在的问题包括：验收难、储存保管不当、炮制不当等。结论 医院药房中药饮片质量管理关系到患者用药安全与医院的发展，须严把质量关，做到严谨、科学且合理的管理。

[关键词] 药房；中药饮片；质量管理

[中图分类号] R7 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）04（a）-0038-02

中药的发展历史悠久，中药饮片则是中药当中密不可分的重要部分之一。中药饮片作为一种个体化的治疗药剂类型，以其低廉的价格以及良好的药物吸收效果同利用价值高等优势优点，广受患者认可与信赖。中药房中药饮片的质量管理一直是一个重点，中药饮片的质量不仅影响了中药在临床上的疗效，更关系到患者的生命健康与安全，故无论是药房工作人员亦或是从事相关研究的学者，都对中药饮片质量管理给予了较高的重视。该研究回顾性分析2013年1月—2017年12月医院门诊中药房中药饮片质量不良记录，对药房中药饮片质量管理进行探讨。现报道如下。

1 资料与方法

回顾性分析医院中药房中药饮片质量5年不良记录，共计396份。总结并分析质量管理中存在的问题与不足，提出优化与改进建议。

2 结果

396份中药饮片质量管理不良记录中，主要存在的问题包括：验收不合格、滞销药品、储存保管不当、炮制不当以及小包装剂量不合格，标签贴错等。各项问题记录见表1、表2。

3 讨论

3.1 药房中药饮片相关质量管理常见问题

3.1.1 验收困难 中药饮片的检验是否符合标准是评定中药饮片品质的主要依据。2010年版的中国药典就已经开始对部分中药规定了有效成分的含量标准，以及二氧化硫残留量等，但目前广西部分饮片生产厂家仍然做不到这点，其提供的合格检验报告里没有有效成分的含量以及二氧化硫残留量等检查内容，而且我国各地在中药的典籍记录、用药习惯亦各有差异，不具有统一性，如广西部分地方仍然把水半夏、山银花当作半夏、金银花来使用等等，这也增加了中药房对中药饮片验收的难度。而且生产厂家的检验合格报告的可信度也有待考证，该院2014年曾购入某批次紫草中药饮片，其检验报告显示该批次紫草合格。然1年后国家对供货公司的该批次紫草留样复检，结果显示，该紫草中的β，β-二甲基丙烯酰阿卡宁含量低于国家药典规定的0.30%，从而认定为劣药，此次事件对该院声誉造成极大损失。目前单从饮片外观验收，仅能对饮片品种、形状、大小、色泽、质地、断面、气味、杂质多少、是否经硫磺熏蒸、有无虫蛀发霉等情况做简单判断。对于中药有效成分含量、水分含量、二氧化硫残留量等无法判断，这就难以避免中药饮片中以次充好、以假乱真的乱象。目前，中药饮片小包装已经在全国的三甲中医院推广，尽管其在调剂、保证中药饮片的质量等方面带来种种优势，同时也给验收带来很大的困难。目前396份中药饮片不良记录有311份是中药饮片小包装，占了不良记录的78.53%，主要问题有生虫、发霉、走油，剂量不准确等情况。其出问题常常是一大袋（每袋里有100小包）有几个小包出现问题而不是整大袋，这些给验收中药饮片带来极大的困难。

改进建议：①要通过招标挑选信誉好，规模大公司供货，这样中药饮片的质量才有一定的保障；②有条件医院最好设立一个中药饮片质检室，采购一些检验设备，通过对新设备的运用以及新技术的学习，改进医院对中药饮片的质检方法，确保医院药房中藥饮片质量安全可靠。平时中药房工作人员要加强对中药饮片特别是小包装的巡视检查并做好记录，因小包装出现问题具有很强隐蔽性，故一旦发现中药饮片中某一小包出现问题，须立即下架该批次中药饮片并全部退回厂家。

3.1.2 药材炮制缺乏科学性 现在大多数医院通常都是直接采购已经炮制好的药材饮片，故无法对饮片公司是否严格按照炮制要求进行监督，从而导致许多饮片难以达到应有药效要求，药效明显降低甚至不具药效。在验收时常遇到的炮制问题包括：如蒲黄炭在炒炭时没有“存性”造成过于炭化；醋三棱只是拌醋蒸煮至透心，不是按照炮制要求先用醋拌匀，然后将其炒干，造成该醋三棱外观色泽与药典不符合；由于炮制原因，厂家的姜半夏的颜色是白色透明的，而药典要求为棕色至棕褐色。要四制香附（用醋、酒、盐、姜汁制）给醋香附，制远志本来要甘草汁制却用蜜汁等等。

改进建议：可在招标时，将该院饮片炮制要求写在标书上，要求厂家应当严格依照此类药材炮制规范进行炮制，炮制完成后亦应对所得药物进行检验核实，不符合质量要求不得供货。严禁使用化学物质进行药材炮制加工，一经发现须严肃处理。验收时严格按药典和本地炮制规范标准进行验收。

3.1.3 中药饮片的储存养护 这是中药饮片质量出现问题最多的环节。主要原因：①近些年由于食品安全问题，国家对以熏硫等传统方法防虫防霉作出限制，厂家也没有什么好的方法来解决，仅一味干燥以减少饮片含水量以期达到防虫防霉效果，然而效果并不理想。②受环境与医院条件限制，一些医院药房的中药饮片在储存的过程中出现虫蛀、受潮霉变或泛油等问题，造成了大量的浪费。中药材种类繁多，在保存与养护方面亦不尽相同，加之负责药物存储养护的工作人员工作繁重，极易在药材饮片的保存上有所疏忽，进而导致上述问题发生，不仅影响了饮片质量，更对临床用药安全留下隐患。

改进建议：中药饮片的保存有其特殊性，在储存过程中，工作人员需要对各类中药饮片不同的性质与保存条件熟悉或至少应有基本的了解，依照其不同特性进行分类储存。此外，储存药材饮片的库房应当保持良好的空气流通，并且根据药材饮片特性选择合适的温度与湿度，尽可能保证中药饮片的质量不受影响。工作人员应当定期对中药饮片进行核验，对于出现虫蛀与霉变的应及时处理，并定期进行熏杀，杜绝药物安全隐患，亦可避免损失进一步扩大。此外，在药材调配时要遵循“先进先用”原则，避免药物过期、变质及药性减弱丧失等情况。

3.2 药房中药饮片质量管理整体优化

①应当统一规范标准，确保中药饮片质量验收不打折扣。应建立健全的中药饮片质量信息管理系统，对中药饮片的品种规格有所统一并严格掌握。此外针对采购的中药饮片，须依照国家相关标准与炮制规范严格把关，确保药物质量与临床用药安全，阻断一切伪劣药材进入医院进入临床。②合理规划医院药材与中药饮片采购，结合医院临床用药情况合理采购，并做好药材保管与养护工作，避免药材积压浪费。杜绝药材与饮片因储存不当导致变质，影响药效与用药安全。③加强对药房工作人员与调剂人员的业务培训，提升其药材与饮片伪劣鉴别能力等业务水平与职业素质。同时加大对药房建设的投入力度，配备必要的先进设备以保证中药处方调配无误，并增购用于中药饮片质量检查专业检验仪器与设备等，为临床合理、安全用药提供应有的保障。

综上所述，医院药房中药饮片质量管理关系到患者用药安全与医院的发展，只有严把质量关，做到严谨、科学且合理的管理，才能从根本上提高中药饮片的质量管理水平，促进中医药的良性发展。

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（收稿日期：2018-01-14）