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我国药品委托检验的现状与风险控制

2018-05-09曹福兰

科学与财富 2018年8期
关键词:委托药品机构

曹福兰

摘 要:为了进一步规范药品委托检验领域的检验行为,强化药品的安全性。对当前我国药品委托检验领域的现状以及风险进行了分析。就药品安全检验机构的选择、药品检验样品的管理几方面进行了深入的研究探讨,以期提出相应的方案提升药品委托检验领域的规范性。关键词:药品;风险控制;委托检验现代药品种类在不断增多,在强化药品治疗效果的阶段中,药品的生产工艺也在不断的完善。并且一些单位会在生产药品中将原料或者是药品成品交给相应的企业进行检验,以确保药品的质量,因此这些药品委托检验机构的工作质量也就成了保证居民所服用药品安全性的关键防线。1 药品委托检验领域工作分析在现代药品制造行业发展加速背景下,药品委托检验领域也有了较大发展,这些药品生产企业通常在开展药品生产工作前以及药品生产工作完成之后,将药品生产当中使用到的生产原料以及药品成品送交到药品委托检验机构进行检验,以强化药品生产环节以及药品销售环节的质量控制效果。而相应的质量检验机构在接收到药品生产企业送交的样品之后,就会遵照国家的相应的规定要求,对药品或者是生产原料进行检验,如果药品送检部门对药品检验工作有特殊的要求,那么也可以和药品委托检验部门签订相关的文件,根据送检企业的要求对相应的内容进行专项分析,并开具书面检验报告。2 药品委托检验领域的现状分析2.1 检验机构逐渐多样化和一般商品强制类型质量检测工作不同,药品委托检验并非强制性的质检工作,是一种药品制造成产企业的自愿行为,并且委托检验当中可以根据制药企业的意愿选择相应的第三方质检机。目前制药企业选择的第三方委托检驗机构通常包括食品监督部门、药品监督部门、国外检验机构、高校以及科研院等。(1)药品检验机构药品检验机构是承接药品委托检验的专业机构和主体。省、自治区(州)、直辖市及地(市)的药品检验所负责本辖区药品的委托检验等检验工作。近年来,国家高度重视公众用药安全问题,每年都投入大量资金对各级药品检验所进行软、硬件建设,使药品检验所的检验项目不断增加、检验人员素质不断提升、检验能力不断增强,不仅为药品监管服务的能力大幅提高,而且在承接委托检验业务、满足企业需求方面发挥着越来越重要的作用。(2)国外检验机构目前各领域都有大批外国企业、团队进入了中国市场,而在药品质量委托检验机构也是如此。这些国外检验机构所对应的服务面较广,不仅能对药品产品的质量进行检验分析,同时也能对其他类型产品进行检验分析。其次,这些国外检验机构往往具备先进的检验技术,其开据的结果证明也带有较强的公信力。但由于委托检验领域起步较晚,导致这些外国检验机构一般都分在北京等一线城市当中的,这也就给检验样品的传输带来了影响。(3)高等院校以及科研院所当中的检测机构这些检验机构有技术以及设备方面的优势,其不仅能完成相应的检验工作,并且也在不断的探索发展先进的检验技术。因此这一类的检验机构往往具有良好的专业性,同时其相应的检测设备种类也比较齐全,能高质量的完成各种药品检验委托。在药品生产制造企业增多、国家关于药品质量标准方面的管理更为严格后,制药领域对于委托类型药品质量检验机构的需求量也在增加。一些中小型的制药企业就会选择这些委托机构进行质量检测,而这些检验机构也处于增加收入或者研究经费的目的来承接各种检验委托。这些检验机构在实际的检验中检验周期偏短、检验成本偏低以及服务模式灵活的特点,能满足中小类型制药企业的多方面需要,但另一方面这种质量检验机构一般没有通过相关部门的认证,因此各方面均有待进一步的完善。在委托类型质量检验机构多样化的现代,也存在一些质检机构为了能实现经济收入的增加,会采取一些不正当的手段,比如出具不真实检验报告等方式。此外,承接药品委托检验的机构虽大多在国家质量监督检验检疫总局的指导下进行实验室建设,但是行政关系上隶属于不同的上级部门,因此,不同的检验机构之间由于不同的行业惯例和技术实力,往往会出现对标准的理解和掌握不同,进而导致检测结果的差异。2.2 送检样品不可控委托检验的样品以送检为主,而委托检验通常只对来样负责,弊端较多。检验机构对接收的样品进行评审时只能对其外观进行核对,既无法保证样品的代表性和真实性,也无法确保样品在运输、贮存过程中仍保持其原有性状。比如,监管过程中曾发现个别中药生产企业将挑选后的药材送至受托方进行检验,得到了合格的检验报告书,但在组织生产时使用的却是未经挑选、掺杂掺伪的中药材。另外,还出现过某企业生产的药品销售到其他地区,在被当地药品监督管理部门抽样检验判定为不合格药品后,生产企业对此有异议又不直接申请复验。3 药品委托检验的风险控制3.1 规范检测市场秩序为规避检验机构的多样化所带来的一系列风险,药品监管部门应对各检测机构进行统一监管、指导或沟通,完善相关的规章制度和技术规范,确保委托检验结果的可靠性。比如,与相应的主管部门做好沟通,及时了解检验机构的运作情况和存在的问题,进行必要的指导或纠正;为避免外地受托方因疏于监管而违法违规操作,可以通过信函求证、增加现场检查频次以及各地主管部门协同监管等多种途径加强监督力度;同时,应加强委托检验备案前审核,确保相关资质证明文件的真实性和时效性。3.2 确保样品的真实性样品的代表性和真实性是检验结果准确性的基础,如果检验的样品有问题,即使检测的结果再准确,也无法对药品质量作出客观公正的评价。当前,检验机构应做好样品的核查和接收,按照抽样单或合同上载明的样品状态、数量、封存状态等内容进行核查,确定样品包装完好、适宜检验方可接收,并做好接收记录,必要时可拍照留存。针对委托方的抽样送检环节难以监督的问题,应通过逐步实现受托方现场随机抽样进行解决,从而更好地确保样品的代表性和真实性。同时,检验机构做好样品的贮存和流转。接收样品后,检验机构应按照程序文件的规定对样品的标识、留样、流转和处理进行管理,确保样品的稳定性。4 结束语目前委托类型药品检验机构的数量不断增加,但在委托类型药品检验中也显现了较多问题,比如送入检验机构检验的药品质量难以控制、委托检验协议内容有待完善、常规监管制度需要优化。在实际的委托类型药品监管单位开展工作的时候应能有全面的监督检查工作,使委托检验的流程以及操作更加规范,同时也要能从检验制度以及工作人员素质方面进行完善,推动药品检验领域的各方面质量。参考文献[1]张伏,魏晶,张璐.辽宁省药品委托检验现状及企业需求分析[J].中国药业,2015(8):5-6.[2]赵红菊,刘知音.从我国药品委托生产现状探讨加强其技术审查的必要性[J].现代制造,2010(11):9-11.[3]陈佩毅,邹毅,李志伟,等.药品生产企业在2010版药品GMP实施过程中委托生产与委托检验管理常见问题分析[J].中国药物经济学,2016,11(9).[4]王全领.某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策[J].中国药房,2014(17):1561-1564.

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