许 剑，王 妍，周 娜，范庆麟，朱尘琪

（1．航天泰心科技有限公司，天津 300457；2．北京精密机电控制设备研究所，北京 100076）

心力衰竭已成为全世界主要的公共卫生问题，我国心衰发病率近1%，每年新增发病数可达数百万，并且随着老龄化的加剧将日益严重[1]。终末期心力衰竭患者药物治疗效果不佳，最有效的心脏移植则受限于供体数量、异体排斥反应等问题难以成为常规治疗方法。

自20世纪50年代开始，人工心脏在欧美国家得到蓬勃发展，早期主要是模拟自然心脏工作机制的搏动式产品，体积和功耗较大，一般放置在体外，应用不广[2]。后DeBakey和Noon医生寻求到美国NASA的技术支持，将火箭上所采用的叶片泵技术进行转化，合作研发植入式连续流人工辅助心脏（也称心室辅助装置VAD）并取得全面和成功的实验[3]，自此小型、可靠的旋转式连续流VAD得到广泛认可并取代搏动式VAD成为主流研究方向。2008年美国FDA批准Thoratec公司的HeartMate II作为BTT治疗[4]，次年HeartWare公司的HVAD获得BTT治疗欧洲CE许可[5]。目前心室辅助装置已成为欧美国家治疗终末期心衰的重要手段并被医保覆盖，根据Intermacs统计，自2006年6月至2016年9月，仅美国已有包括美国副总统切尼在内的18385名患者植入VAD，2年存活率基本提高到约80%。见图1。

图1 Intermacs发布的统计数据

目前国际上主要的VAD研发集中在美国、德国、澳大利亚和日本。重要的厂商有Thoratec、HeartWare、ReliantHeart、Berlin Heart、JarvikHeart等公司。见表1。

表1 国外从事相关研究的主要机构

随着VAD产品的大规模应用，产品的耐久性、安全性和临床益处均取得了很大改善，各类测试及临床数据的收集也为产品的改进提供了更好的依据。……