严 佳 ，陈 丹

（1.福建中医药大学药学院，福建 福州 350122；2.福州总医院，福建 福州 350025）

氯化铵糖浆剂属福州总医院院内制剂，具有祛痰、辅助利尿的作用，临床上用于祛痰、利尿、代谢性碱中毒或酸化尿液［1］，使用方便，价格低廉，疗效稳定，毒副作用小。氯化铵糖浆剂处方由氯化铵、苯甲酸钠、单糖浆等组成，原质量标准已有十多年没有修订，在检测项目及分析技术等方面已跟不上当前国家、军队对药品安全监管的要求［2］。依据《中华人民共和国药典（四部）》［3］202015 年版规定，要求糖浆剂“一般应检查相对密度、pH值等”；同时，对糖浆剂中防腐剂苯甲酸及其盐类的含量亦有限制，规定苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计）［3］。而氯化铵糖浆剂处方中添加0.3%苯甲酸钠已为最大限度值，有必要对苯甲酸钠的含量进行检测。因此，本文对氯化铵糖浆剂原质量标准进行提高研究，增加相对密度、pH值等检查项目，建立HPLC法控制苯甲酸含量，推动制剂质量标准的再评价和提高。

1 仪器与试药

1.1 仪器 1200型高效液相色谱仪（美国Agilent公司）；AR-124CN型分析天平［奥豪斯仪器（上海）有限公司］；ORION-410A酸度计（上海罗素科技有限公司）。

1.2 试药 苯甲酸钠对照品（中国食品药品检定研究院，批号：100433-200301）；氯化铵糖浆剂（福州总医院药学科制剂室，批号：20130813、20130814、20130815），单糖浆（广东邦民制药厂有限公司，批号：130306），甲醇为色谱纯，醋酸铵等其余试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 增加pH值检查项 取三批氯化铵糖浆剂供试品各20 mL于25 mL的烧杯中，照《中华人民共和国药典（四部）》［3］772015 年版通则 0631 pH 值测定法检测。……