鲍文远

摘 要： 风险管理是将确定存在风险的环境中的风险因素降到最低点的管理手段与实施过程，通常在一个企业或者是一个项目的实施中都会存在风险，因此选择主动、明确、科学、具体的风险管理办法，风险管理在GMP认证评审中的应用是医药企业发展面临的首要问题，本文从研究药厂GMP认证工作中风险管理的应用出发，分析了我国制药企业GMP认证检查的现状、风险管理在GMP认证中的应用和发展前景。提高药厂 GMP 认证效率，规范工作程序与合理分配资源可以为药厂带来更大的经济效益，风险管理可以更加高效准确的给出评价，值得在行业中广泛推广。

关键词： GMP认证；风险管理；检查制度；风险评价

风险管理（Risk Management）[1]指的是将确定存在风险的环境中的风险因素降到最低点的管理手段与实施过程，通常在一个企业或者是一个项目的实施中都会存在风险，因此选择主动、明确、科学、具体的风险管理办法，可以帮助企业或者是一个项目的经济利益最大化。我国医药行业普遍推行的是GMP认证，怎样将风险管理运用到适合我国国情发展需要的医药企业GMP认证评审工作中，是我们不断探讨的问题，本文从研究药厂GMP认证工作中风险管理的应用出发，分析了我国制药企业GMP认证检查的现状、风险管理在GMP认证中的应用和发展前景。

1、我国医药企业GMP认证检查制度实施现状

我国自2011年起颁布了《药品GMP认证管理办法》[2]其中规定省级以上药品监督管理……