符丽艳

摘 要： 随着我国药品医疗体系改革后，药品质量需要提高，各个药厂也将药品质量贯彻到实际生产中，对于在实际生产及检测过程中出现的问题进行汇总，有针对性的对记录填写不规范、现场账、物、卡是否相符及人员培训不到位、QA人员没有及时到基层监督检查落实工作等问题进行改进，通过改进相关措施来提高药品质量。

关键词： 药品；质量检测；物料

药品是特殊的商品，直接关系着国民的生命安全，在管理过程中，企业的质量负责人及生产负责人均应具有一定的工作年限及实际经验，质量检验人员应具备相关检测方面的技能，不同岗位的人员具有局限性，不能做到统筹兼备[1，2]。

一、现在制药企业质量管理体系的现状如何？

一般情况下，制药企业的质量管理负责人一般负责质量方面的管理工作，听取质量部经理或者质量检测中心负责人、GMP办负责人的汇报，没有时间进行充分的调查，主要听取下属的汇报，在药品生产过程中出现一些问题，然后在对出现的问题进行调查分析，耽误时间，也会出现各个部门相互推诿，问题得不到及时有效的解决，有些质量人员不了解药品的相关特性，大部分经理都在外务事上，现场生产监督管理流于形式，没有真正起到监督管理、有效保证产品质量的作用[3]。

药品监督管理中存在的问题有哪些？

1.没有按照相应法律法规的要求去执行

比如在实际检验过程中，由于检测方法要根据药典中规定的方法进行检测，由于药典的升版，有些物料或者产品的检测方法发生变化，仍然按照其以前的检测方法进行检测[4]。……