贺军

（山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011）

1 医疗器械的管理与质量控制现状分析

作为现代医院治疗和检查患者病情的最重要辅助工具，医疗设备在疾病治疗中发挥着不可替代的作用。医生对患者的治疗必须基于一定的先进科学的医疗设备，只有用这些先进的设备才能更加直接、准确地判断患者的病情，并制定相应的治疗方案和计划。在“医疗器械监督管理条例”颁布之前，对医疗器械进行监管缺乏法律保障和依据，在一定程度上限制了医疗器械的管理和质量控制体系。由于医疗器械管理和质量控制仍存在漏洞，影响医疗器械的安全性和可靠性，从而影响患者的治疗。因此，加强和改进医疗器械的管理和质量控制是亟待解决的问题，只有加强医疗器械管理和质量控制体系才能有效维护医疗行业的稳定发展。

2 医疗器械质量控制的概念

质量控制的基本定义是，为满足质量要求而采取的操作技术和活动称为质量控制。也就是说，质量控制旨在通过监控质量成型过程来消除在质量周期的所有阶段导致不可接受或不令人满意的影响因素。实现质量要求，获得经济利益，并使用各种优质的操作技术和活动。这一概念首先应用于工业制造领域，随后随着现代医疗设备的不断发展，这一概念逐渐引入医疗领域，医疗器械质量控制的概念也应运而生，简单地说就是医学工程与管理相结合的理论。其主要目的是最大限度地提高患者的生命安全性，并有效实现医疗器械在实际使用中的价值，是一个系统工程。……