王君铭　周晓红

摘 要：目的：为掌握本溪市2016年可疑医疗器械不良事件监测总体情况，明确我市下一年度工作方向，为全国其他地级市不良反应监测工作提供参考，对我市2016年收集、核实、评价、上报的188份报表进行统计分析。

关键词：医疗器械；不良事件；统计分析

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）04-0188-02

2016年，本溪市中心共上报医疗器械不良事件报告表188份，其中经营企业上报123份，占报告总数的65.0%；使用单位上报65份，占报告总数的35.0%；医疗机构上报比例有所提高。现将全年上报的MDAE病例报告进行回顾性统计分析。

1 数据来源

数据来源于2016年1月1日至11月30日本溪市医疗器械不良事件监测中心上报的188份MDAE报告表，通过登陆“全国药品不良反应监测网络”，连接省中心服务器后进行整理。

2 数据处理和统计方法

依据《医疗器械分类目录》等资料对数据进行规范和完善，利用系统将数据导出EXCEL表并进行统计。

3 数据统计结果

3.1 年度报告增长情况

2013年至2016年全市总体报告数量呈稳定趋势，详见表1。

3.2 基層报告单位分布统计

2016年全市共收到MDAE报告表188份，其中经营企业上报123份，为我市医疗器械不良事件上报主体，各基层报告单位分布情况见表2。

3.3 患者基本信息统计

在188份病例报告中，男性患者86份，女性患者97份，男女比例为1：0.88，医疗器械不良事件的发生与患者性别无明显关联性。各年龄段病例数量分布情况见表3。

由表3可见，发生医疗器械不良事件的患者年龄主要集中在41-60岁之间。

3.4 医疗器械信息统计