中药足浴治疗糖尿病足临床研究的系统评价

2018-04-12唐宏亮

当代临床医刊 2018年2期

肖　易　韦　行　唐宏亮

(1.广西中医药大学第一附属医院；2.广西中医药大学广西南宁 530022)

糖尿病足(Diabetic foot,DF)是糖尿病患者严重的并发症之一，是指糖尿病患者足部因下肢末梢神经病变和下肢动脉供血不足所致的微循环障碍,以肢体末端疼痛、感染、溃疡、坏疽为主要表现,病程长,不易愈合。DF的溃疡和坏疽是糖尿病患者致残、致死的重要原因,是许多国家非外伤性截肢的首要原因[1],不但给患者及其家庭造痛苦,而且增添了巨大的经济负担。故防治糖尿病足具有重要意义。中医药在缩短治疗时间和促进溃疡愈合方面有着较为突出的优势,但在众多文献中均是个人经验报道、临床观察或小样本的随机对照试验。那么中药足浴治疗糖尿病足是否有效、其证据强度如何?为此,笔者以循证医学为指导,对中药足浴治疗糖尿病足的临床疗效进行系统评价,以期论证中药足浴治疗糖尿病足的有效性,为中药足浴治疗糖尿病足提供临床证据。

1 资料与方法

1.1 研究类型中药足浴治疗糖尿病足的系统评价、Meta分析、随机对照试验、半随机对照试验和临床对照试验。

1.2 研究人群糖尿病足患者，不分具体类型、不分民族、不分性别、不分年龄。符合WHO诊断标准的糖尿病足患者。

1.3 文献检索以糖尿病、糖尿病并发症、糖尿病足、中药、足浴为主题词检索中国知网、万方数据库、超星图书、维普资讯；时间范围为2010年至2014年12月。同时，结合手工检索的方法查找符合条件的文献。

1.4 纳入标准 (1)符合WHO诊断标准的糖尿病足患者[2]。(2)随机分为对照组和治疗组，均以常规内科综合治疗，治疗组运用中药足浴，对照组运用普通温水足浴。

1.5 干预措施治疗组为在常规内科治疗的基础上用中药足浴治疗，对照组在相同的常规治疗上用普通温水足浴。

1.6 结局指标症状的改变，如临床痊愈、显著改善、改善、无效，其症状包括肢体末端疼痛、感染、溃疡、坏疽等。

2 结果

2.1 检索结果最初检索到相关文献76篇，通过阅读文章标题、摘要和全文，按计划书里制定的纳入、排除标准排除重复文献、综述不符合纳入标准的研究文献，最终纳入文献5篇。

2.2 纳入文献的基本特征纳入文献5篇,文中均提到“随机”。各研究的试验时间为14天至30天不等。各研究地点均在中国，研究所纳入的受试对象数量在40至108例不等。纳入的5篇文献共纳入研究对象共332例。纳入的5篇文献均按世界卫生组织(WHO)的诊断标准诊断[3]。5个研究对象的干预措施基本相同，中药足浴所用的中药药方不同。5个研究的结果测量指标也是不尽相同，其中4个研究采用治愈、显效、有效、无效，1个研究采用有效、无效来评价。只有2篇报道有不良反应或副作用，其余3篇均未报道不良反应或副作用。研究文献基本情况见表1

表1 纳入研究文献的基本情况

2.3 纳入研究的质量 5个研究中均提及“随机”，其中有2个研究描述了具体的随机方法，可确认为随机对照试验(RCT)[4]，另外3个未提及具体随机方法,通过电话联系作者询问得知也为随机对试验(RCT)，5个研究均未提及盲法，也未描述研究试验过程中是否有退出情况发生，因而没有对疗效指标进行(ITT)分析。综合评价纳入研究质量均为B级或C级。详见表2

表2 纳入研究的质量分析

2.4 总有效率分析本研究的Meta分析采用计数资料二分类型进行统计[5]，纳入各研究原始数据、效应量及合并效应量分析结果(见图1)，[效应值RR：5.23，95%CI[2.65，10.32]，合并效应检验Z=4.78，P<0.00001]，差异具有统计学意义，结果显示以中药足浴为主要干预方法的治疗组临床总有效率优于对照组。

图1 总有效率Meta分析结果

3 讨论

3.1 疗效比较对5篇文献进行分析，中药足浴在改善糖尿病足患者局部症状具有较好疗效，可以改善糖尿病足疼痛、感染、溃疡、坏疽等症状，促进局部溃疡的愈合，缩短愈合的时间。

3.2 纳入研究的局限性本研究显示目前中药足浴治疗糖尿病足的临床试验质量不高，科研方法正确、选用统一的纳入排除标准和统一的疗效判定标准及诊断标准的高质量随机对照试验很少。所以目前尚没有足够的证据对中药足浴治疗糖尿病足的疗效做出明确的结论。纳入的5篇文献试验主要存在以下局限性(1)试验中虽都提到“随机”但大多没有描述具体的随机方法。(2)试验中都没描述分配方案中的随机隐藏。(3)试验中均未描述是否使用盲法。(4)试验中没有报道不良反应和副作用，或有描述但不具体。(5)未采用其他生活质量的改善情况作为疗效判断指标。(6)试验中未报道患者的退出或失访情况。

3.3 本研究的局限性 (1)本系统评价所纳入的文献少，且大部分文献的质量不高；(2)纳入的各文献中研究数量较少、质量不高；(3)本系统评价没有向协作网申请注册题目寻求国际资料库的帮助，收集除中文外其他语种的相关文献，尤其是阴性结果和未发表的文章未能完全搜集。以上因素在一定程度上影响了本系统评价的可靠性。