，，，，　，，　，

随着全球人口老龄化进程加快及现代生活方式改变，冠状动脉粥样硬化性心脏病的发病率呈逐年上升的趋势[1]。急性心肌梗死(acute myocardial infarction，AMI)是在冠状动脉粥样斑块破裂基础上，血栓形成，冠状动脉严重闭塞，血供急剧减少或中断，引起心肌严重而持久缺血致心肌坏死[2-3]。该病起病急、临床过程凶险，并发症危重，病死率较高，是冠状动脉硬化性心脏病的急危重症，是导致心血管相关死亡常见的原因，且有研究显示AMI患病人群呈现年轻化趋势[4]。因此，AMI已成为威胁人们健康的主要疾病之一，如何降低AMI病人病死率，有效预防其并发症，成为临床研究的重点[5-6]。

中医药、中西医结合治疗AMI的临床与基础试验研究证实，中医药具有改善动脉粥样硬化血管内皮功能、减轻过氧化损伤、抑制炎症反应、减轻心肌缺血再灌注损伤、促进血管新生等方面作用被证实。有研究表明，中医药可提高AMI病人临床总体疗效[7-12]，毒副作用小，价格相对低廉，有利于提高病人服药的依从性，目前口服中成药制剂已广泛用于AMI的临床治疗[13-40]。由于缺乏大样本、多中心研究，研究结果不一致，其质量与疗效未进行系统评价，在一定程度上影响研究结论的可靠性和推广性。本研究运用循证医学系统评价方法，对现有口服中成药制剂干预AMI的临床研究文献进行整理分析，客观评价口服中成药制剂干预AMI的有效性和安全性，为临床治疗提供参考。

1　资料与方法

1.1纳入标准根据 Cochrane协作网的工作手册，制定口服中成药制剂干预AMI随机对照试验(RCT)的纳入标准和排除标准。根据PICOS原则构建纳入标准，包括研究对象(participants)、干预措施(interventions)、对照措施(comparators)、结局指标(outcomes)、研究类型(study type)。

1.1.1纳入文献类型临床RCT，无论其是否采用盲法或进行分配隐藏、与空白对照或安慰剂对照；不受语种限制；病例资料完整；试验前试验组和对照组的基线资料，差异无统计学意义，组间有均衡性和可比性；包括研究目的、设计、具体统计学方法；研究结果均可提供加权均方差(MD)及95%可信区间(95%CI)或可换算成相对危险度(RR)、比值比(OR)值及95%CI的基础数据；且有研究开展和论文发表的年限；已发表于中文期刊，再发表于英文期刊者，取其中之一。

1.1.2研究对象纳入对象符合国际公认的AMI诊断标准[40-41]。病人的种族、国籍、年龄、性别、发病时间及病例来源不受限制；干预失访率≤20%。

1.1.3干预措施对照组：符合AMI治疗指南的常规西医治疗，除静卧、吸氧、镇静、止痛外，一般包括再灌注治疗(溶栓治疗及介入治疗)、硝酸酯类、抗血小板治疗、抗凝治疗、β受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、钙拮抗剂、洋地黄制剂、调脂类等药物。试验组在常规治疗基础上加用口服中成药制剂。

1.2排除标准诊断标准不明确；研究对象合并严重脑、肝、肾和内分泌、代谢系统、造血系统等严重原发疾病；研究对象治疗期间使用其他中成药；对照组使用中药；动物实验和机制研究、病例对照研究、队列研究、病例集、不良反应个案报道及经验报道、综述；试验设计不严谨：随机方法或统计学方法不合理的文献；试验组、对照组样本量均<29；无本研究关注指标；仅有摘要而无全文等数据不完整或错误文献；重复发表或雷同文献。

1.3结局疗效指标主要结局指标：有效率和病死率。次要结局指标：冠脉再通率，心力衰竭发生率，左室射血分数(LVEF)，B型钠尿肽(BNP)，左室舒张末期内径(LVEDD)，6个月主要心血管事件(MACE，包括全因死亡、再发心肌梗死、非致死性脑卒中、冠脉血管重建、再发心绞痛的复合终点等)，不良反应。

1.4文献检索电子检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库(2015年)、美国国立医学图书馆(MEDLINE)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、万方医学数据库、中国生物数据库(CMCI)等数据库。手工检索《中国中西医结合杂志》《中医杂志》《中医药大学学报》《现代中西医结合杂志》《中西医结合学报》、《北京中医药》等国内心血管病和中医药期刊及会议论文集等。检索年限均为建库至2015年12月25日。中文检索词包括：①心肌梗死、心肌梗塞、急性心梗、急性心肌梗死、急性心肌梗塞、急性心肌缺血、急性心肌梗死治疗；②中医药、中医、中医治疗、中西医结合、中药制剂、中药复方、中药治疗；③随机对照试验、随机分配、随机、双盲法、单盲法。检索策略：①AND②AND③。英文检索词：①“myocardial infarction”“Acute Myocardial Infarction”或“AMI”；②“Chinese Herbal Drugs”“traditional Chinese medicine”“Chinese traditional medicine”“medicine，Chinese traditional”；③“randomized controlled trial”或“clinical trial”。检索策略：①AND②AND③，且不同文献检索库通过不同主题词联合自由词进行综合检索。由2名评价者按照纳入和排除标准筛选文献、提取资料并进行方法学质量评价，采用Cochrane协作网推荐的评价标准对纳入的试验进行质量评价，以Rev Man 5.3软件进行资料分析，检验异质性，并根据异质性结果选择相应的效应模型。

1.5资料提取由两名研究者根据纳入和排除标准独立筛选文献，首先阅读文章题目和摘要排除明显不符合纳入标准的研究，之后对可能纳入的研究仔细阅读全文，并用事先设计的资料制定表格提取信息，内容包括：①发表年份、作者、研究对象等基本信息、干预措施和结局指标等；②试验研究方法学质量指标：随机方法、分配隐藏方法、盲法、失访情况等。对同一试验发表的不同报道，根据研究内容纳入所需的相关文献，对重复发表或雷同的文献，仅保留样本量最大和信息最全面的一篇；对已发表于中文期刊，再发表于英文期刊者，取其中之一。对有疑问及有分歧的，通过请教相关专家，讨论决定是否纳入。

1.6纳入研究的质量评价本研究参考Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions，Version 5.1.0协作网系统评价员手册评估RCT偏倚风险的方法进行纳入文献的方法学质量评价，评价条目共6条，包括随机分配方法(selection bias)、分配方案隐藏(selection bias)、盲法的应用(performance bias，detection bias)、结果数据的完整性(attrition bias)、有无选择性报告研究结果(reporting bias)和其他偏倚(other bias)来源等。针对每一个条目进行“高风险”(High)、“低风险”(Low)和“不清楚”(Unclear)的判断。每篇文献的方法学质量评价先由两位评价员进行独立评价后交叉核对，若有分歧则由第3位评价员介入，达成共识后形成最终纳入还是剔除该文献的决定。

1.7统计学处理采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.3软件对文献资料进行Meta分析。首先通过卡方检验对同类研究间的异质性进行分析，若P>0.1，I2<50%说明同类研究之间具有同质性。使用固定效应模型进行处理；I2>50%表示同类研究之间有异质性；I2>75%表示具有高度的异质性。需对其异质性来源进行分析，若无临床异质性即采用随机效应模型；若有临床异质性则根据可能出现的异质性因素进行亚组分析。如亚组只有一项研究，仍采用与Meta分析相同的统计量，必要时采用敏感性分析检验结果的稳定性，若异质性过大，改为描述性分析。计数资料采用RR值作为分析统计量，对连续性资料，若使用测量工具相同，采用MD进行分析；若对相同变量使用不同测量工具，采用标准化均方差(SMD)进行分析。所有分析均计算95%CI。若临床试验提供数据不足，对其进行描述性分析，采用漏斗图对发表性偏倚进行分析，以单项研究估算的治疗效果与其样本大小绘制倒漏斗图，分析收集临床研究资料的分布状态，判断是否存在发表偏倚。

2　结　果

2.1文献检索结果流程图描述检索过程和研究选择，共检出文献1 318篇，阅读文题及摘要后排除专著、个案、综述等非临床观察文献1 072篇，通过阅读全文排除非RCT及重复文献189篇，排除不符合纳入标准文献30篇，其中研究对象不符(诊断标准不符或试验组、对照组样本量均小于29例)14篇，干预措施不符5篇，研究类型不符4篇，研究结局指标不符5篇，数据重复或雷同文献2篇，最终纳入27篇RCT文献[13-39]。详见图1。

图1检索流程图

2.2纳入研究的特点最终纳入符合标准的27篇RCT研究，共2 340例病人，对照组(单纯常规西医治疗)1 165例，试验组(口服中成药制剂联合常规西医治疗)1 175例。纳入的27项研究均有明确的纳入、排除标准；均对试验组和对照组的基线情况进行比较(包括年龄、性别、一般状况、病程等)；27项试验[13-39]均采用口服中成药制剂联用常规西药与单用常规西药比较，疗程1周至12个月。12项试验[13，15-16，20-22，26-27，32-33，36，39]均报道病人总有效率；2项试验[37-38]报道病死率；3项试验[34，37-38]血管再通率；3项试验[26-27，38]报道心力衰竭发生率；5项试验[16，21，24，30-31]报道BNP水平的变化；17项试验[14-15，17-18，20-24，26-28，30，34-36，38]报道LVEF水平的变化；10项试验[14，17，19，21-23，26，28，30，33]报道LVEDD水平的变化；3项试验[21，29-30]报道AMI病人6个月MACE事件发生率；9项试验[13，15，21-22，24，29，31，34，36]报道不良反应。

2.3方法学质量评价纳入的27项试验中，10项试验[13，15，17，21-22，27，30-32，37]报道随机产生的具体方法：包括随机数字表法、利用计算机软件产生随机数字等方法，其余虽提及“随机”，但仅提及“随机分组”或“随机分配”或“随机分为”，未说明随机产生的具体方法，也未说明是否进行隐蔽分组；1项试验[14]报道采用非盲，1项研究[21]报道采用单盲，1项文章[27]描述采用双盲，其他研究均未进行盲法评价。3项试验[15，22-23]记录研究对象的脱落情况，但未对缺失数据进行意向性(ITT)分析。因此，所有研究均有选择性偏倚的高度可能性。详见表1，图2。

表1　纳入研究的方法学质量评价

图2偏倚风险图

2.4Meta分析结果

2.4.1总有效率共有12项试验[13，15-16，20-22，26-27，32-33，36，39]报道口服中成药制剂联合常规治疗与单纯常规治疗比较的总有效率，各研究间无异质性(P=0.07，I2=41%)，采用固定效应模型合并效应量分析，详见图3。Meta分析结果显示，试验组病人总有效率高于对照组，两组比较差异有统计学意义[RR=1.19，95%CI(1.13，1.24)，P<0.000 01]。提示口服中成药制剂联合常规治疗在改善AMI病人临床症状及提高临床疗效方面有一定作用。口服中成药制剂干预急性心肌梗死总有效率的潜在发表偏倚分析：以口服中成药制剂干预AMI总有效率的结果进行倒漏斗图分析，详见图4，散点呈对称倒置漏斗形，可认为存在发表偏倚可能性较小，结果可靠。

图3两组总有效率比较的森林图

图4　两组总有效率比较漏斗图

2.4.2病死率2个试验[37-38]选用口服中成药制剂联合常规治疗与单用常规治疗对AMI病死率的影响，各研究间无异质性(P=0.37，I2=0%)，采用固定效应模型合并效应量分析，详见图5。Meta分析结果显示，两组比较差异无统计学意义[RR=0.33，95%CI(0.11，0.99)，P=0.05]，提示尚不能认为治疗组与对照组的病死率不同。

图5两组干预AMI病死率比较的森林图

2.4.3血管再通率3个试验[34，37-38]报道口服中成药制剂联合常规治疗与单用常规治疗对AMI血管再通率的影响，各研究间无异质性(P=0.23，I2=32%)，采用固定效应模型合并效应量分析，详见图6。Meta分析结果显示，口服中成药制剂联合常规治疗优于单纯常规治疗组，两组比较差异有统计学意义[RR=1.32，95%CI(1.07，1.64)，P=0.01]。提示口服中成药制剂干预AMI能够提高血管再通率，改善心肌坏死程度，具有一定心肌保护作用。

图6两组血管再通率比较的森林图

2.4.4改善心功能方面

2.4.4.1降低心力衰竭发生率3项研究[26-27，38]比较口服中成药制剂联用常规治疗与单用常规治疗对AMI并发症心力衰竭发生率的影响，各研究间无统计学异质性(P=1.00，I2=0%)，采用固定效应模型合并效应量分析，详见图7。Meta分析结果显示，口服中成药制剂联合常规治疗与单纯常规治疗比较可降低心力衰竭的发生率，两组比较差异有统计学意义[RR=0.18，95%CI(0.07，0.52)，P=0.001]。

图7两组心力衰竭发生率比较的森林图

2.4.4.2改善LVEF水平共17项试验[14-15，17-18，20-24，26-28，30，34-36，38]发现口服中成药制剂联合常规治疗在改善LVEF水平方面优于单纯常规治疗，进行异质性检验，χ2=239.51，P<0.000 01，I2=94%，可认为纳入的研究具有异质性，即至少两个研究间存在异质性，采用随机效应模型进行Meta分析。考虑不同研究对效应指标LVEF水平的检测方法可能不同、单位不统一等问题，故选用SMD作为效应指标，详见图8。Meta分析结果显示两组差异有统计学意义[SMD=1.22，95%CI(0.76，1.68)，Z=5.19，P<0.000 01]，表明口服中成药制剂联合常规治疗能改善AMI病人LVEF，提示口服中成药制剂对AMI病人心功能改善方面具有一定作用。口服中成药制剂干预对AMI病人LVEF水平的潜在发表偏倚分析：以口服中成药制剂干预对LVEF水平影响的结果制作漏斗图分析，漏斗图对称性差，详见图9。提示纳入研究的文献存在发表偏倚。通过文献检索，发现口服中成药制剂干预对AMI病人LVEF水平影响的Meta分析所纳入的研究以阳性结果为主，发表偏倚发生的原因可能与阳性研究结果较阴性研究结果或无效研究结果更易发表有关。

图8两组LVEF比较的森林图

图9两组LVEF比较的漏斗图

2.4.5降低BNP水平共5篇随机对照临床研究[16，21，24，30-31]报道口服中成药制剂联合常规治疗降低BNP的优势，详见图10。进行异质性检验，χ2=70.75，P<0.000 01，I2=94%，可认为纳入的研究具有异质性，即至少两个研究间存在异质性，采用随机效应模型进行Meta分析。考虑不同研究对效应指标BNP的检测方法可能不同、单位不统一等问题，选用SMD作为效应指标，SMD=-1.68，95%CI[-2.69，-0.67]，合并效应值不包含0，Z=3.25，P=0.001，差异有统计学意义，提示口服中成药制剂联合常规治疗在降低BNP水平方面优于单纯常规治疗，即口服中成药制剂在AMI病人心功能改善方面有一定作用。

图10两组BNP比较的森林图

2.4.6改善AMI病人心室重构方面

2.4.6.1抑制AMI病人LVEDD扩大共有10篇随机对照临床研究[14，17，19，21-23，26，28，30，33]报道口服中成药制剂联合常规治疗降低LVEDD的优势，详见图11。进行异质性检验，χ2=31.15，P=0.000 3，I2=71%，可认为纳入的研究具有异质性，即至少两个研究间存在异质性，采用随机效应模型进行Meta分析。考虑不同研究对效应指标LVEDD的检测方法可能不同、单位不统一等问题，选用SMD作为效应指标，SMD=-0.76，95%CI[-1.03，-0.48]，合并效应值不包含0，Z=5.36，P<0.00001，差异有统计学意义，说明口服中成药

制剂联合常规治疗在降低LVEDD水平方面优于单纯常规治疗，提示口服中成药制剂可抑制AMI病人LVEDD扩大，即在改善AMI病人心室重构方面有一定作用。口服中成药制剂对AMI病人LVEDD水平影响的潜在发表偏倚分析：以口服中成药制剂对AMI病人LVEDD水平影响结果做漏斗图分析，发现漏斗图对称性差，详见图12。提示纳入研究的文献存在发表偏倚。通过文献检索，发现口服中成药制剂干预对AMI病人LVEDD水平影响的Meta分析纳入的研究以阳性结果为主，发表偏倚发生的原因可能与阳性研究结果较阴性研究结果或无效研究结果更易发表有关。

图11两组LVEDD比较的森林图

图12两组LVEDD比较的漏斗图

2.4.6.2随访治疗6个月MACE发生率8项试验[21，25-27，29-30，37-38]报道口服中成药制剂联用常规治疗与单用常规治疗对AMI病人随访6个月MACE发生率的影响，本课题组根据试验是否明确规定随访时间及准确报道主要心血管事件，最终筛选出3项试验[21，29-30]报道AMI病人治疗6个月MACE事件发生率，研究间无异质性(P=0.68，I2=0%)，采用固定效应模型合并效应量分析，详见图13。Meta分析结果显示，在降低AMI病人6个月MACE事件发生率方面，口服中成药制剂联合常规治疗优于单纯常规治疗，两组比较差异有统计学意义[RR=0.43，95%CI(0.19，0.97)，P=0.04]。

图13两组MACE比较的森林图

2.5安全性分析9个试验[13，15，21-22，24，29，31，34，36]报道不良反应，其中1篇[24]报道试验组发生亚急性支架血栓形成1例；1篇[31]研究报道在治疗过程中，对照组出现4例胃部不适，试验组出现1例胃部不适，且两组病人不良反应发生率比较，差异无统计学意义；7篇文献[13，15，21-22，29，34，36]报道未发现口服中成药制剂联合西医常规治疗的试验组与单纯西医常规治疗的对照组治疗前后病人发生出血事件、血小板减少症、血尿便常规、肝肾功能异常、毒副作用等药物不良反应。

3　讨　论

本研究对口服中成药制剂干预AMI的疗效与安全性进行Meta分析，结果发现口服中成药制剂干预AMI提高总有效率、冠状动脉血管再通率、减少6个月MACE发生率、降低心力衰竭发生率、降低BNP水平，改善LVEF水平、降低LVEDD水平。即口服中成药制剂联合常规治疗较单纯常规治疗干预AMI能有效提高总有效率及冠脉血管再通率，减少6个月MACE事件的发生，且在改善心脏功能及抑制心室重构等方面有一定作用。

系统评价与Meta分析的可信度取决于纳入临床试验的研究方法学、临床方法学两方面的质量，现就本系统评价的局限包括：①研究方法学方面，根据Cochrane协作网推荐的“偏倚风险评估工具”对纳入Meta分析的27篇文献进行评价，其中4篇文献属于“高偏倚风险”，23篇文献属于“偏倚风险不确定”。纳入研究均提及采用随机分组，但仅有10篇文献报道随机产生的具体方法，其余虽提及“随机”，但仅写“随机分组”或“随机分配”或“随机分为”。1个试验报道采用非盲方法，1个试验报道采用单盲的方法，1个试验报道采用双盲方法，其他研究均未详细描述盲法及是否使用分配隐藏。建议在今后的临床试验中重视研究方法实施与描述的规范性。②临床方法学方面，首先，由于口服中成药制剂的种类、治疗所需剂量、应用疗程及生产厂家不同，产生一定异质性，且多项指标的Meta分析倒漏斗图结果显示左右不对称，考虑与存在发表偏倚及方法学质量缺陷有关，阴性结果的试验可能未发表。

根据循证医学对文献质量评价的标准，在一定程度上影响本次系统评价的Meta分析强度和研究结论的外推性。其次，在安全性方面，9篇文献报道不良反应，1篇报道试验组发生亚急性支架血栓形成1例；1篇报道对照组出现4例胃部不适，试验组出现1例胃部不适，且两组病人不良反应发生率比较差异无统计学意义；7篇文献报道未发现口服中成药制剂联合西医常规治疗的试验组与单用西医常规治疗的对照组治疗前后病人发生出血事件、血小板减少症、血尿便常规、肝肾功能异常、毒副作用等药物不良反应；余纳入的研究对试验组和对照组均无不良反应报道，且各研究未报道对不良反应的解决方法，是否停药退出试验及后期随访结果。再次，8篇文献报道随访不同时间MACE事件的发生，由于随访时间不明确及对MACE事件概念存在误解，最终纳入3篇文献进行6个月MACE事件发生率的分析。建议在今后临床研究中随访及随访结果的记录应做到规范化，心血管疾病的随访区分“不良反应”“并发症”“MACE事件”等概念的不同，且临床病例较复杂，在统计临床研究结果之前，应明确指出各结局指标定义及重要结局指标的测量方法，如“冠脉血管再通”的评估标准、“心力衰竭”的诊断标准、“MACE事件”具体定义、LVEF的测量方法等。

本次系统评价最终得出口服中成药制剂联合西医常规治疗对AMI病人是有益的，但由于纳入文献存在一定缺陷，因此应谨慎看待得出的结论。建议今后进行临床对照研究时应详细报道随机分配序列的产生及随机方案的隐藏，尽可能应用盲法与安慰剂对照，与西药对照应采用国际公认的标准方案，并详细报道试验中病例的退出、脱落情况。由于AMI并发症较广泛且极其危重，应加强长期随访观察的重要临床结局，并明确重要结局指标的定义或测量方法。

由于上述研究方法学及临床方法学方面的原因，现有证据尚不能对口服中成药制剂干预AMI的确切疗效得出肯定结论。建议今后此方面研究应按照CONSORT标准[42]进行大样本、多中心、随机对照双盲试验进一步验证其疗效，有利于口服中成药制剂干预AMI的临床推广。

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