于哲

山东省医疗器械产品质量检验中心 医用电器室，山东 济南 250101

引言

治疗呼吸机是一种能够预防和治疗呼吸衰竭、减少并发症、挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。它可以实现让病人从无自主呼吸到完全自主呼吸的转变。通俗的讲，治疗呼吸机能够完成让病人从没有呼吸到有部份意识进行呼吸，直至完全可以自主呼吸的过程。因此，治疗呼吸机作为关键性医疗设备，其安全性、有效性尤为重要。

《GB9706.28-2006医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》是根据国际标准IEC 60601-2-12：2001修改。在本专用标准出版以后，所有治疗呼吸机的设计和检验都应该符合本专用标准中的最低要求[1]。

1　方法

该文对GB9706.28-2006中治疗呼吸机可调压力极限、整个VBS泄露量、呼吸压力的测量、呼气量的测定、断电报警和内部电源报警等条款的检验思路和具体检验方法进行探讨，供大家参考。

1.1　可调压力极限

对于条款51.105可调压力极限，标准提出制造商应提供防止呼吸系统的压力超过压力限定值的方法[1]。正常使用治疗呼吸机时，如果患者连接口处的气体压力过高，有损伤患者肺部组织的危险。为了有效避免此类事件的发生，当治疗呼吸机患者连接口处的气体压力达到某一数值（此压力限定值通常为12.5 kPa）时，应快速释放气道压力，从而达到保护患者的目的[2]。

对此,可以灵活运用人为阻塞气道等方法，提高气道压力，观察此压力达到压力限定值时能否够及时泄压，做出此项检验是否合格的判定。……