李 娜

（陕钢集团汉中钢铁有限责任公司， 陕西 勉县 724200）

钢铁企业一般都有自己的检测部门，承担产品和原材料的检测工作。从检测部门承担的工作性质和其实施管理的角度看，与社会公共检测服务的第三方实验室一样。企业依据ISO/IEC17025（“检测和校准实验室能力的通用要求”）等实验室认可标准，建立科学、有效的实验室管理体系，申请、通过中国合格评定国家认可委员会的审核获得CNAS证书，可证明实验室具有相应的技术能力，并能够提供正确的技术结果。本文总结分析陕钢集团汉中钢铁有限责任公司计量检验中心（以下简称“中心实验室”）2012年—2017年建立管理体系以来，工作中存在的问题及按照标准要求制定和完善各种文件，努力做好企业实验室管理体系工作。

1 管理体系文件建立及控制

2011年中心实验室依照ISO 9001标准中对实验室管理体系的要求编制了《管理手册》及12个管理文件，2012年按照ISO/IEC 17025的要求进行全面的转版，按照标准要求编写《质量手册》及35《程序文件》，2013年向中国合格评定认可委员会递交申请；2014年4月首次取得CNAS证书，

2017年顺利通过复评审及扩项审核，同时获得CNAS证书。目前中心实验室具备7个领域，64个项目的检测能力。包括铁矿石、合金、钢铁材料等有色金属、燃料、溶剂的化学全元素分析和钢铁力学性能、弯曲、金相试验的检验能力，为冶金行业原燃辅料的指标分析和钢铁产品的性能检测提供着有力的质量保证。

为使管理体系文件始终处于现行有效版本，实验室定期组织关键岗位人员参加标准培训，参会人员根据标准要求对体系文件进行了5次修订，共修订40条信息，修订过程严格执行《文件资料控制程序》，对修订过程进行记录；每年两次对中心实验室执行的标准文件进行查新，确保使用的标准是现行有效版本，并记录在《检测标准查新记录》；每年内审时，内审员对体系文件的执行情况和符合性进行审核，管理评审会上参会人员对文件的系统性、符合性进行评审，对文件规定与实际操作不符合的地方应提出改进意见，使管理体系文件有效性运行。

2 文件控制

文件控制首先应确定控制范围，以中心实验室为例，文件控制包括对管理体系文件的编写、审核、批准、更改、评审、发放、回收、处理等工作实施控制，适用于管理体系文件和资料及外来质量文件的管理。其次，编制《文件清单》、《文件发放（回收）记录》，使其一一对应，保证使用有效版本，能够有效运行。再次，对记录的管理应与文件同步进行，即审核文件的同时审核记录格式；现场审核时，常发生记录更新不能及时传达，现场使用的记录出现多个版本，因此建议管理部门每次下发文件和记录时，当场销毁旧版本，双方签字确认；内部使用的文件和记录可以采用PDF格式，可有效防止文件管理失控。

3 内部审核以及管理评审

管理部门编制年度内部审核计划，包括所有部门、要素，内审每年至少进行一次，可结合以往审核的结果，适当增加审核次数。审核一般通过交谈、查阅文件、观察环境、检查现场、抽查验证等方法收集客观证据，对受审核单位管理体系运行情况做出准确判断，对审核时发现的不符合开具《不符合报告》。但是内部审核[3]常常出现以下问题，使审核未达到审核效果：内审人员未理解文件要求，编写的内审表不到位；现场见证试验部分，走过场；对重复发生问题不出具《不符合报告》。内部审核是验证实验室自身管理体系运行符合性、有效性的重要手段，内审员对文件的学习、内审检查表的制作是内部审核的关键环节。编写一份完整的检查表应包括两个方面：一是内审检查表应包括准则规定的所有要素；二是按照责任划分将各个要素对应相应的部门。这样内审员可按照检查表审核，不会出现漏项，也便于内审员进行符合性审查。

管理评审[3]是由最高管理者组织的，每12个月进行一次，特殊情况下经最高管理者批准可决定增加临时评审。管理评审围绕质量目标完成情况、质量方针事宜性、工作质量的开展情况，综合性的评价管理体系和检测活动的有效性，为能够持续、有效发展提出必要的改进或变更。要做好管理评审必须做到以下三点：一是设法提升最高管理者的质量管理理念、战略发展目标，也只有最高管理者提高对质量工作的重视，才能从根本上做好企业实验室的管理体系。二是结合实验室自身情况撰写运行报告，总结之前的工作得失，勇于提出存在问题，以便最高管理者能够有针对性的制定整改措施。三是根据整改措施内容编制整改计划，责任划分明确，落实到人，指定验收人，必要时可纳入个人绩效考核，促使管理体系有实质性的改进。

4 质量监督及质量控制

质量监督及质量控制都是实验室管理体系中的重要组成部分，也是比较容易混淆的两个概念。质量监督的概念在[1]ISO/IEC 17025标准中4.1.5 g规定“由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培人员，进行充分的监督”由此可以看出，要把实验室质量监督做到位，重点是以下几点：结合实验室检测技术领域，选用合适的质量监督员，被选人员在对应领域的检验技术应高于一般的检验人员；编制《质量监督管理程序》明确责任分工、监督工作流程以及监督发现偏离时处理方法；编制年度质量监督计划，计划包括质量监督方法、质量监督项目、监督时间、被监督人、质量监督员、实施部门等内容，质量管理部门可不定期对质量管理人员进行抽查，也可纳入工作考核机制。

实验室的质量控制主要是检测和校准结果质量控制，在[1]ISO/IEC 17025标准中5.9检测和校准结果质量的保证条款中对质量控制进行了解释，做好质量控制的重点内容是：编制程序文件规定工作流程，编制年度质量控制计划规定质量控制的频次和方法；结合自身情况、参考《CNAS能力验证领域和频次表》的要求，参加特定部门组织能力验证/测量审核项目[4]按期完成外部质量控制；与同行业获得一定资质的实验室[4]进行实验室间的比对活动，通过对同一样品的不同人员检测或不同方法检测，验证技术人员水平以及设备的稳定性；实验室内部也可通过留样复测[2]、不同人员比对、不同设备比对、不同方法比对、使用有证标准物质验证等方法，内部开展质量抽查活动。总之，质量控制应控制检测能力的全部范围，包括检测方法和检测设备，在一定周期内对质量控制进行评价，并保存记录。

5 检测报告的发放

检测报告是一个实验室的最终产品，检测报告的准确性性、规范性、可靠性、公正性、科学性，代表着实验室的形象。应规范检测报告的管理，检测报告的编制、发放是审核中常见的问题之一。在报告日常管理中常常发现的问题是：检测报告信息填写不全；检测报告日期漏填，检测人员代签字或漏签字；检测方法更新不及时或填写错误；未通过认可检测项目的检测报告加盖CNAS印章；发出的电子检测报告与纸质版本的报告检测结果不同。中心实验室严格管理检测报告，检测报告的审核分四层：报告编写人是一层审核者，各检测领域校准员是二层审核者，技术负责人是三层审核者，授权签字人是四层审核者，然后检测报告交办公室加盖印章后发出。客户领取检测报告时双方签字确认，并进行顾客满意度调查，每半年组织一次顾客满意度调查，为质量目标提供有力证据。

6 结语

要做好企业实验室管理体系，可从以下几点考虑：一要制定管理制度，完善各项工作程序和管理措施；二要每年结合实验室人员水平制定技能培训；三要制定有效的质量工作控制计划，确保检测结果的准确性；四要随时对实验室系统进行审核、评价和测评；五要对关键测量设备定期检定/校准，对试剂、药品、器具、设备制定期间核查方案并实施；六要与同行业实验室进行样品交流，形成质量控制网络；七要参加特定部门组织的能力验证/测量审核项目，与专业部门、实验室间进行检测能力的比对、评估测量设备的性能；八要严格数据报出管理，做到考虑周全，结果具有代表性原则。

[1]中国合格评定认可委员会.2017检测和校准实验室能力认可准则：ISO/IEC17025[S].2017：11.

[2]闻向东，郑凤，夏念平，等.ABC管理在仪器分析质量控制中的应用[J].冶金分析，2017（8）：21-26.

[3]董旭.实验室审核中不符合项的发现与整改[J].计量与测试技术，2016（11）：13.

[4]陆旭先，王德智，张丹.实验室内部质量控制的方法及范围[J].品牌与标准化，2010（6）：38.