金广予，张之薇，俞宏博，魏建军，虞涛

上海交通大学医学院附属仁济医院(上海，200050)

医院消毒灭菌质量的监测评价是预防、控制医院感染的重要措施之一[1]，加强消毒灭菌工作，提升消毒灭菌的质量，对于控制医院感染具有重要作用[2]，是有效控制感染的重要对策[3-4]。然而不同级别医院的消毒灭菌质量参差不齐，或存在较差的消毒灭菌质量，显著增加了医院感染概率，提高消毒灭菌质量是当前医院感染管理工作中的重点。医院消毒供应中心(Central Sterile Supply Department，CSSD)承担医院的清洗消毒、灭菌及无菌物品的供应工作，担当着预防和减少院内感染发生的重要任务，其质量控制与患者安全和医疗质量密切相关。因此，规范地应用清洗消毒灭菌技术操作，应严格控制消毒灭菌质量，规范技术操作，从而保障灭菌物品的质量安全，以达到预防和控制医院感染的目的。

根据国家分级诊疗制度建设的指导意见，提出整合推进区域医疗资源共享。整合二级以上医院现有的检查检验、消毒供应中心等资源，向基层医疗卫生机构和慢性病医疗机构开放。探索设置独立的区域医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构和血液净化机构，实现区域资源共享。国家卫生部制定并发布的《消毒管理办法》中指出，各级医疗机构应提高医疗质量降低院内感染率； 改善并提高医疗服务标准； 改善医疗体系的运作效率； 降低医疗成本。同时对消毒供应中心的质量控制要求进一步提高。2015年，国务院总理李克强主持召开常务工作会议，明确指出： 整合消毒供应等医疗资源，促进优质医疗下沉，提高基层医疗服务能力。在国家层面上强调和明确推进区域化消毒供应模式的重要意义。

国家卫生部为进一步规范CSSD的管理，2016年发布新的标准《WS 310-2016医院消毒供应中心医院感染预防与控制规范》，对CSSD的建设和管理提出了新的要求，从设备的配置，设备的验证，环境的监测，人员的要求，清洗、灭菌的质量，处理等要求更规范，给医院现有CSSD带来新的挑战。如果医疗机构原有的消毒供应室的设施设备无法满足标准，则不能开展对重复使用的医疗器械和物品的消毒灭菌工作，而是需要将消毒灭菌工作交给其他符合《规范》要求的CSSD。因此必须探索在新形势下的医疗消毒灭菌外包服务模式。本研究围绕新医改背景下推进区域化消毒供应模式这一议题，探索消毒灭菌模式改革，研究新型医疗消毒外包服务模式对提升消毒灭菌质量，提高医疗质量，降低院内感染率的现实意义。

1 医疗消毒灭菌外包服务模式的实践

1.1 区域化消毒供应中心

以某医疗服务公司为例，建立了现代医疗服务无菌物品保障供应中心，能够为各级医疗机构提供专业的医院灭菌物品供应一站式外包解决方案和集成管理服务。能够为医疗器械、设备、医疗卫生材料及用品提供专业消毒，包装及灭菌的管理及咨询服务。

1.2 质量管理

医疗机构消毒物品外包项目中，消毒灭菌供应的质量依然是医疗风险的关键，由于外包后医院对消毒灭菌供应的质量失去了直接地控制，因此卫生行政部门应加强监督管理制度。区域化消毒供应中心设计以及运营主要遵循如下标准： GB 50457-2008医药工业洁净厂房设计规范； ISO 14664(洁净室及相关受控环境标准)- ISO Class 8； 建筑布局标准： HBN 13； 国际质量管理体系ISO 9001:2008； 国际医疗器械质量管理体系ISO 13485： 2003； 医院消毒供应中心规范WS 310.2009[5]； GB 15982-2012医院消毒卫生标准； WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范。质量是区域化消毒供应中心运营的基础，遵循的主要质量体系如下： ISO 9001:2008质量管理体系要求； ISO 13485:2016医疗器械质量体系常规要求； WS 310-2015医院消毒供应中心医院感染预防与控制规范[6]。

通过管理追溯软件及硬件配套电子系统完成工厂内全流程各环节生产活动的有效控制和追踪。生产过程中，标准质控体系全程把关，从接收，清洗，包装，灭菌，出库层层检控，工厂化流程化的生产形式有效地完成产业链中的生产环节。在生产过程中重视产品分析，不断自我挑战，加大持续改进力度，通过各种不间断、不同形式的工艺测试(化学测试，生物测试等测试)对供应的每一批次进行绝对有效的质量控制。

1.3 环境的管理

控制最小化微生物或尘埃污染，污染产品必须在污染区接收、清洗和消毒，消毒后产品必须在受控的洁净区进行检查和组装，对接触产品的员工的服装，洁净度和健康须进行控制。去污区、检查包装区、无菌存放区均有明确的界限，不得随意摆放，工作人员进入应按要求更换衣、帽、鞋等，保持区域的整齐整洁的环境，对生产区域环境进行日常监测，并定期做微生物测试。

1.4 物品收取与派送的管理

物流环节是医疗机构和消毒服务机构容易忽视的环节。完善的物流方案是区域化消毒物品中心运营的保障，提高产品包周转率，利用高效、快速的物流频次最大限度地为客户减少器械的投入成本。为了保证灭菌后产品安全和及时送达，配置有专用于医疗灭菌产品运送的装载车，具有防雨、防火、重量轻、轮子可以被固定、防撞，操作方便等特点。所有转运车在装载灭菌产品前，都经过专业的特种装载箱清洗机的清洗和消毒，保证容器消毒质量，装载车专用于手术室器材的运送。所有灭菌物品装载好后，区域化消毒供应中心用专用的物流车把产品运送到医院各运送点。

1.5 培训的规范

所有进入消毒供应中心工作的人员，在上岗前都要进行如下培训：

(1)技术培训： 包括生产流程培训、器械识别培训、追溯系统使用培训、所有作业指导说明书的培训、沟通培训、敷料和辅料处理方法培训、消防培训等。

(2)外部培训： 区域化消毒供应中心的员工到医院接受一些特殊器械的培训，了解医院作业流程和要求。同时和医院相关科室人员进行培训和交流，互相促进提高。

(3)定期举办研讨会： 与国内以及国际感控方面的专家、各医院专家等同行专业人士进行沟通和交流，及时了解最新资讯、动态。

2 外包服务项目效果评价

(1)能够减少医院供应室员工的配备，从而减少医院的人力开支。通过可以减少医院供应室用房面积，减少医院用房支出，并通过节约供应室成本以提高医院资金使用效率。

(2)降低医院投入成本，避免医疗机构在设备上的重复投入，有效地降低了消毒供应的成本，缓解医院资金压力。

(3)医疗消毒灭菌集中供应的模式提供了国际一流的消毒灭菌管理，提高了器械消毒灭菌的质量，为病人的医疗安全提供保障，有效地降低院内感染率，减轻病人和社会的负担。

3 讨论

随着医院逐年来对感染控制要求的不断提高，新的国家消毒灭菌规范的实施，卫生主管部门对医院消毒供应室的验收评价标准更加严格，使得医院在对消毒供应中心的投资不断加大，这种重复性投资，无法进行资源共享，不仅增加了医院在设备上的投入，运行成本也随之增加。因此，将医院消毒供应室业务外包给区域化消毒供应中心，能够降低医院投入成本，节约用房，节约机器购置和维修费用，降低人力成本等。

工业化的区域消毒供应中心的成立，能够帮助医院做“加法”和“减法”。减法指降低医院自营消毒中心的成本； 降低医院的非医疗用地面积； 降低投资规模； 降低管控风险； 降低感染率。加法指提高医院无菌物品供应的质量水平。

伴随着医疗制度深度改革，现代医院经营理念与管理模式创新已成为医院管理发展与时俱进的重要课题[7-8]。最大限度地满足病人需求，专注于提高医疗技术水平是医院经营战略的基本途径，也是医院提高服务质量所应追求的理想目标[9-10]。新形势下通过区域化消毒供应项目的实施，期待能提高整个地区医疗机构的感染控制水平，为医院发展规划提供新的实践。