胡益芳

[摘 要]近几年，随着威尔曼制药有限公司针对药品说明书独创性诉二叶制药有限公司一案的出现，学界对于药品说明书能否适用著作权法保护的问题展开了重要讨论，并且各执己见，本文中，笔者就主要阐述了目前学者对于药品说明书使用著作权保护问题方面的不同意见，并重点分析了药品说明书的独创性，探讨了运用著作权法保护药品说明书的可能性和局限性，以供参考。

[关键词]药品说明书；著作权法；保护

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2018）11-0325-01

医药产业的发展离不开法律对其创新知识产权的保护，如果离开法律的保护，医药產业就会止于传统。但是，近几年，随着医药产业的不断发展，越来越多的新问题和新情况也应运而生，最近，部分生产厂商意欲通过著作权法来保护药品说明书的独创性，这个问题的提出有助于法律政策和监管思路的进一步厘清，并有助于药品创新和仿制药竞争的创新和促进。

一、问题的提出

2010年，威尔曼制药有限公司向长沙市中级人民法院提出诉讼，认为二叶制药有限公司对于威尔曼哌拉西林钠舒巴坦钠2：1的注射药品说明书有所侵犯，威尔曼公司认为自己的药品说明书中表述了药物的相关数据、试验过程以及结论，具备独创性，应当受到国家著作权法的保护，尤其是药物相关的实验结论和实验数据方面。

对于上述诉讼，长沙市中级人民法院的最终判决为侵权成立，而在2002年一起几乎一致的诉讼案中，山东高院则作出了完全相反的判决，山东高院认为符合规定格式的药品说明书中的注意事项和药物作用都是客观描述和反映了药品属性，在文字组合方面并不具备独创性，不受著作权法的保护。……