刘娟

[摘要]美容医学手术存在术后副作用、药品质量参差不齐、从业者职业经验不足等多元风险，亟需建立完善的监管机制。目前针对“微整形”市场乱象横生，从业人员鱼龙混杂的现象，我国主要通过立法等外部手段开展监管工作，但仍然存在着诸多不足之处。参考国外一些发达国家及地区较为成熟有效的监管措施，本文进一步提出内外部监管相结合的手段对该行业实施全面监管，以实现规范行业机构及从业者行为，保护美容就医者合法权利，并促进行业的健康发展。

[关键词]美容医学；微整形；乱象；外部监管；内部监管；法律监管；信息化监管

[中图分类号]R622；R197.32 [文献标志码]B [文章编号]1008-6455（2018）12-0139-04

Aesthetic Medicine Supervision in China： Current Situation and Strategies

LIU Juan

（Xian Haitang Vocational College，Xian 710038，Shaanxi，China）

Abstract： There are multiple risks occurred in aesthetic medicine， such as the side effects after surgery， poor-quality medicines， and insufficient professional experience of practitioners. At present， the “micro-plastic surgery” market is in chaos， and the employees are mixed. This situation needs a sound supervision system. External supervision is established in China for years， like legislation， while multiple weaknesses still exist and need to be improved. With reference to the effective regulations in developed countries and regions， we propose an integrated supervision strategy in the present study， which has a combination of internal and external supervision approaches. This strategy would help to regulate the aesthetic medicine market and practitioners' behaviors， protect the rights of consumers， and promote a sustainable and healthy development of the aesthetic medicine.

Key words： aesthetic medicine； micro-plastic surgery； external supervision； internal supervision； legal supervision； information supervision

美容医学是基于人体审美理论，采用各种医学手段来直接维护、修饰和塑造人体形态上的美。这种美是以人体健康为前提，而且美容就医者、医护人员与未就医的人群都能产生审美的愉悦感，进而提高人的生活质量，增强人体各系统的生命活力美感，以追求人的身心年轻化为目标[1]。美容医学的兴起可以追溯到19世纪80年代，并在近几十年迅速发展。主要表现在两个方面。一方面，美容就医者数量剧增，如仅1997年-2005年在美国进行的美容医学手术总数增加了444%[2]。另一方面，美容医学手术不断改进与创新，如肉毒杆菌注射、美塑疗法、激光治疗和强脉冲光（IPL）治疗等新兴技术手段不断涌现，并且仅需极少或无需局部麻醉。这些“微整形”手术在欧洲国家，南北美洲，以及近年来在亚洲国家尤其是中国，韩国，泰国及柬埔寨等[2]都受到大众欢迎。

“微整形”手术创伤小，技术简单，从而使很多人，包括美容就医者自身都可以进行自主操作。但是“微整形”如果操作不当，有可能造成并发症，如栓塞、血肿、神经损伤、组织坏死、感染、皮疹、表情失衡等副作用，严重的话可能导致器官病变[1]。加之国内美容市场注射品参差不齐，定价悬殊，美容就医者抉择往往面临很大风险[1]。社会对美的概念的态度也可能会变得不合时宜，并且可能会鼓励人们采用美容医学治疗来抵抗与年龄相关的问题，如物理变化等。这种现象已经在一些国家陆续出现。如在韩国，即使是高中生也特别关注自身外表，对“微整形”手术的需求持续升高[2]。此外，美容医学也可能会扭曲传统的医患关系，提高就医者的期望，增加就医者术后诉讼风险[2]。由此可见，严格的美容医学监管是非常必要的。

美容医学是一个相对较新的领域，从业者与美容就医者之间存在着信息不对称，从而导致美容就医者更依赖从业者。然而在行业监管有限，又加之高利润驱动下，一些从业者違背职业道德向美容就医者提供服务的现象时有发生。因此，在如此高风险的领域，加强监管显得尤为重要。考虑到目前我国对该领域的监管更多的是法律层面的研究，而实际监管效果并不理想，故本文通过参考及对比国内外发达国家及地区较为成熟有效的监管措施，进一步提出内外部监管相结合的手段对该行业实施全面监管，从而实现规范行业机构及从业者行为，达到促进行业健康发展的目的。

1 美容医学监管的界定

美容医学监管，指的是监管主体对医疗美容广告、医疗美容机构的准入、医疗美容医生执业资质和技术水平、服务价格和产品质量等领域加强监管，保护消费者的人身健康和生命安全，保障医疗美容机构的合法经营、公平竞争，保障医疗美容行业的健康发展。

2 我国美容医学监管现状

2.1 法律监管不完善：2002年卫生部发布《医疗美容服务管理办法》。该办法，就医疗美容进行了界定，并明确卫生部主管全国医疗美容服务管理工作。同时对美容医疗机构等相关机构的设置、登记，执业人员的资格认定，执业规则及监督管理等进行了初步大致的规定。该办法属于部门规章，却是我国迄今为止关于医疗美容服务的最高层级立法。一定程度上反应了该行业的立法还需进一步加强。该办法最新修订版本（2016版）中，对监督管理部分进行了调整，去掉了最初版本（2002版）中第二十五条，医疗美容新技术临床研究必须经省级以上人民政府卫生行政部门组织有关专家论证并批准后方可开展。除此之外，该部分的其他条例内容并未进一步修订。相比美容医学行业这十余年的里从业者数量及行业收益的增长速度，立法显得有些滞后。

另外，在2009年卫生部办公厅在全国范围内印发了《医疗美容项目分级管理目录》，指导各地卫生行政部门适当梳理和调整旧版的医疗美容项目和项目分级，并严格管理，明确了各类别医疗机构可实施美容手术的范围，以保证医疗安全。因为其是非强制性标准，把医疗美容医院按“诊所、门诊部、医院”进行划分，但未对其中的“医院”进行细分，普通美容就医者很容易被不良医疗美容机构误导甚至欺瞒[3]。

尽管在2017年3月，国家卫生计生委（国家卫生计生委关于加强医疗美容主诊医师管理有关问题的通知）就加强医疗美容主诊医师管理提出要求：对医疗美容主诊医师的专业实行备案管理；将医疗美容主诊医师备案信息及时录入国家卫生计生委医师管理信息系统，并向社会公开，供群众查询，接受社会监督；对医疗美容主诊医师进行定期考核；加大监督检查力度等，保障医疗安全。但目前我国执业医师分为四类：临床、中医、口腔、公卫，缺乏专门的医疗美容资格认证机制，而对于通过资格认证的医师，也并未对其水平和专业方向有客观评价[3]。

2.2 违法成本低廉：目前，我国在惩处医疗美容手术违规者的处罚力度和较成熟发达国家市场相比远远不够。依据《外国医师来华短期行医暂行管理办法》的第十五条：违反本办法第三条规定的，由所在地设区的市级以上卫生行政部门予以取缔，没收非法所得，并处以1万元以下罚款；对邀请、聘用或提供场所的单位，处以警告，没收非法所得，并处以0.5万元以下罚款。对比美容就医者高额整形手术费，如“中国第一人造美女”郝璐璐的整形手术费用是30万人民币[1]，相关条例的处罚措施及罚金等，实在是微乎其微。如此低廉的违法成本不论是对医疗美容机构还是外国医生都难起到遏止作用，甚至很可能因为这种低廉的违法行为处罚会助长其非法行医的气焰。因此，加大行业从业违规者的处罚力度，真正起到处罚效果，对规范从业者执业行为能够起到重要作用。

2.3 重审批、轻监督：目前政府对民营医疗美容医院等医疗机构监管力度不够。监督过程重视准入审批和常规项目， 但是缺乏有效的过程评价及监督[4]。这很大原因是由于卫生监督体制不顺、权责不清导致的监管权力异化和执法效能低下[5]。卫生行政部门、物价、工商、药品监督等部门均对民营的医疗美容醫院等医疗机构具有监管的权力和责任， 却难以形成监管合力[4]。从管理学的角度而言，权责不明，很难真正发挥监管的作用。

2.4 对美容就医者保护不足：竞争激烈的美容医学行业，广告宣传成为其主要竞争手段之一。电视、广播、杂志、互联网等呈现着行业琳琅满目的广告信息。其广告内容除了宣传产品服务及特惠价格外，主要是对医生团队的宣传，但对“微整形”手术的风险及副作用等方面往往并未进行足够的解释和说明。而这些广告信息成为大多就医者选择服务及美容医院等机构的依据。仅披露部分相关事实或包含任何误导或欺骗的陈述，都可能给其造成损失。

3 国内外发达国家及地区美容医学行业监管现状及措施

为改进我国美容医学监管措施提供参考，本文系统对比和分析了美国佛罗里达州、韩国、新加坡、英国、中国香港等发达国家及地区美容医学行业成熟有效的监管措施。在发达国家及地区监管机构设置中，除政府机构外，还充分发挥了行业协会的力量。对医疗美容设施从注册到使用有着严格的监管。另外，美国佛罗里达州、新加坡、英国对从业者的资质提出了更为严格的要求。在对医疗器械的监管和使用美容相关医疗器械人员资质方面美国佛罗里达州、新加坡、英国都制定了明确的规定。以上国家和地区对美容就医者的保护方面均做出了行之有效的措施。具体见表1。

4 内外部监管相结合

监管的目的是为了美容就医者的人身安全，保护患者对医疗系统和医疗专业人士的信任。这也有利于保护医疗美容机构的信誉和从业者资质，推动美容医学行业的发展。基于我国美容医学行业风险，参考国外有效监管措施，本文提出通过内外部监管相结合的方式提升对国内美容医学领域的监管水平。

4.1 外部监管

4.1.1 健全及加强落实法律法规：完善医疗美容事故的界定标准和问责制度；加大从业者违规操作的惩罚力度，对于受害者损失应在精神损害赔偿方面适当提高。进而更严格的规范医疗美容机构及从业者的行为，一定程度减少医疗美容事故的发生率，增强美容就医者对该行业的信心，促进行业的健康发展。

加强落实法律法规：其一，加强行政部门执法。工商部门应当加强对该行业广告的管理，给美容就医者提供更为真实可靠的信息；卫生部门应当加强管理并公开医师注册查询系统；药监部门应当完善《医疗器械监督管理条例》加强对该行业药械的监督与管理等。其二，加强日常监管频次，高频次的监督检查，在一定程度上可以更好地规范制约医疗美容医院等机构严格按照有关法律、法规的要求开展相关业务。如若发现违规行为，也能达到早发现早治理的效果。

4.1.2 建立专门医疗整形美容资格认证机制：美容就医者主要是通过医疗美容机构公布的信息来判断从业人员是否具备相应的执业能力，但是由于利益的驱使，医疗美容机构并未对从业人员的资质、违法违规记录等信息向公众全面公开。因此应建立专门的医疗美容资格认证机制，以加强从业者的职业能力管理。一方面，更加严格首次资格认证获得的条件；另一方面，把继续教育纳入到资格证后期管理中。

4.1.3 建立信息化监管系统：为了实现行业的高效监管，还应建立信息化监管系统，强化卫生行政部门、物价、工商、药品监督等部门对医疗美容机构医疗行为的全过程动态监管及多方监督。鼓励媒体和社会公众通过信息化监管系统参与监管。在大数据时代，获取最新最有价值的信息直接决定了竞争中的成败，信息有着无法估量的价值[17]。医疗美容机构建立信息化监管系统，方便其收集和研究相关信息，提高监管预警能力，预防医疗美容纠纷，打击违法违规行为。该系统对推动该行业的有序发展，维护广大美容就医者的切身利益等方面发挥着积极作用。

4.2 内部监管：美容医学监管仅仅依靠外部监管远远不够，还应结合完善的内部监管机制。在发挥行业协会作用的同时，加强医疗美容医院等医疗机构的内部管理措施。

4.2.1 行业内部监管：依据《医疗美容服务管理办法》（2016年修订版）第二十五条，各相关专业学会和行业协会要积极协助卫生行政部门规范医疗美容服务行为，加强行业自律工作。应该进一步发挥学会、协会的力量。一方面，加强内部管理，提高会员入会的标准及要求，严格管理其会员的资质，实行定期会员考核制，并设定会员解除制度。另一方面，要加强会员信息公开的管理，为美容就医者选择服务时提供更权威的从业人员的相关信息。进而为行业健康有序的发展保驾护航。

4.2.2 企业内部监管：第一，加强管理者的监管理念。良好的监管措施有利于减少医疗事故，降低医疗美容医院运营风险，有利于打造高素质高水平的医生团队，加强企业核心竞争力建设。通过以优质的服务来吸引美容就医者， 在获取经济收益的同时， 能够使其达到社会效益的最大化。进而提高医疗美容医院在行业中的竞争力，提高企业的知名度和美誉度，有益于企业长远发展。第二，加强企业内部制度管理。制定科学的岗位说明，详细规定岗位从业者资质。招聘时，严格按照职位要求进行招聘和甄选，从源头上监控从业者资质；制定从业者再培训制度，规定其在一定时期进行再教育，以保证从业者知识和技能的提升；明确从业者与就医者沟通制度，减少术后诉讼风险；将事故赔偿与个人绩效相关联，一定程度上约束从业者的行为；严禁从业者开展“走穴”活动；认真落实《医疗美容项目分级管理目录》，杜绝经营权限以外的项目等[18]。

5 局限与展望

加强内外部监管，短期上会对医疗美容医院等医疗机构的运行和收益造成一定程度上的影响。如一些管理理念不强的经营管理者不愿放弃短期利益加强自我监管，因此自我监管措施在短期内很难被广泛推行。但从长远来看，有效的内外部监管，能够更好地规范美容医学行业。首先能够对从业者的资质进行有效保护，提高从业者的业务水平；对符合要求的医疗美容医院等医疗机构的发展有一定的推动作用，提高其社会及行业的影响力和美誉度；对就医者形成真正意义上的保护措施，对其身体安全和财产安全形成有效保护。从而，能够推动中国医学美容行业的整体发展。

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[收稿日期]2018-09-27 [修回日期]2018-10-25

编辑/朱婉蓉