罗来敏 ，杨柳 ，陈钦开 ，李敏 ，程静

血液净化是把患者血液引出体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的过程[1]。血液净化所使用的器械通常需要和患者血液直接接触，多属于第三类医疗器械，上市前需要进行临床试验以验证其有效性和安全性，试验的过程存在较大的风险。如何保证受试者的安全、试验的科学性、数据的真实性，需要从以下几个方面对整个试验过程进行精心的准备和规范的管理。

1 研究团队的建立

1.1 对临床试验的高度重视 临床工作本已十分的繁重，为什么还要耗费更多的精力、体力去参与临床试验？如果不能在思想观念上接受和重视临床试验是不可能做好这项工作的，通过多年来的实践我们体会到以下几点益处：⑴更好地了解医疗器械的性能特点，在临床治疗中充分发挥其治疗作用，尽可能规避不良反应，提高治疗效果，提升口碑；⑵参与新型的医疗器械临床试验能接触到更新的治疗手段，为患者提供更新、更有效、更安全的治疗选择，这种新的治疗手段通常是本地区独有的，所带来的社会效益不言而喻；⑶医疗器械临床试验大多是由该领域中知名专家、学者牵头，参与的过程能获得和行业内最顶尖专家交流的机会，对扩宽学术视野、提高自身专业水平大有裨益；⑷参与优质的临床试验是本专业在国内该领域学术地位的反映，能明显提升本专业的影响力；⑸也能获得合理的经济收益。……