何小琳

（北京协和药厂，北京 102600）

项目是指在一定资源约束下，为创造独特的产品或服务而进行的一次性努力。具有整体性、一次性、独特性、生命周期性、约束性特征[1]。项目管理是管理学的一个应用分支学科，需要多学科协作，实质就是在有限的资源条件下，以最高效的方式完成特定的任务，通过各种方法、系统、人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作[2]。项目管理将复杂事情化繁为简，应用于新药研发时，可按项目管理协会（PMI）定义的流程之一执行：启动、计划、执行、控制、关闭，即项目启动、项目计划、项目执行、项目控制、项目完结。

1 项目启动

总则：以市场为导向，结合自身实际，筛选项目。彼得·杜拉克曾说过：“产品研发是一个企业不断发展壮大的力量源泉，产品研发的价值不在其本身内容的新奇，而在于其在市场中的成功与否”。产品研发主要将眼光放在顾客的需求上，并把这种需求与公司的技术与技能结合起来，然后把机遇转化成产品。

2016年国家食品药品监督管理总局发布化学药品注册分类改革工作方案，为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，对新药进行重新分类，1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。……