不合格中药饮片的退货原因

2018-02-08彭爱娜黄江红丁珊昌

中国药物经济学 2018年2期

彭爱娜黄江红丁珊昌

中药饮片是中药材根据临床需要经过炮制加工处理而形成，供配方用或者直接用于临床的中药[1]。中药饮片在现代临床中运用广泛，经过不同的炮制加工处理，其性味功效等会发生相应的改变，体现了中医药的特色和优势[2]，其质量优劣会直接影响中药处方及其相应制剂的临床疗效和安全性[3]。鉴于此，中药饮片必须符合药品安全可控、稳定有效等标准。然而，当前仍然存在一些不合格中药饮片对其临床疗效有严重的不良影响，引起社会广泛关注[4]。为了确保临床上中药饮片正确、安全和有效的使用，肇庆市中医院中药饮片验收严格遵守《医院中药饮片管理办法》[5]执行，入库前按照《中国药典》[6]进行验收。本文回顾性分析了该院2015年5月至2016年5月不合格中药饮片的退货原因，总结中药饮片质量验收经验，旨在剖析不合格中药饮片存在的质量问题，并探讨相对应的解决措施，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料依照《医院中药饮片管理办法》和《中国药典》的相关规定验收药品，筛选出肇庆市中医院2015年5月至2016年5月不合格中药饮片退货共348批次。

1.2 研究方法对不合格中药饮片退货原因进行整理和归类，使用Excel软件统计不合格中药饮片退货原因的数量及其不合格率，总结中药饮片质量验收经验，并探讨相应的处理措施。

2 结果

2.1 中药饮片储藏保管不妥当储藏保管不妥当最主要会导致中药饮片生虫和发霉，这也是退货的最主要因素，相应的退货数量分别为68批次和50批次，占总批次的19.5%和14.4%。另外，储藏保管不妥当也会导致饮片湿度大和走油变色气味大，相应的退货数量分别为12批次和6批次，不合格率分别为3.4%和1.7%。总计退货数量136批次，不合格率为39.1%。

2.2 加工及包装不合格加工及包装不合格总计退货154批次，不合格率为44.2%，是中药饮片退货主要原因。其具体原因主要包括单货批号日期不相符、等级低质量不达标、质检报告书不合格、标签不合格和片型不合格，相应退货数量分别为38、35、30、28和23批次，不合格率分别为10.9%、10.1%、8.6%、8.0%和6.6%。

2.3 中药饮片人为造假饮片人为造假总计退货36批次，不合格率10.4%，是中药饮片退货重要原因。具体包括有掺伪、伪品和掺杂，其相应退货数量分别为18、9和9批次，不合格率分别为5.2%、2.6%和2.6%。

2.4 其他主要包括有炮制不合格、与采购计划不符、名称不规范和与习用品种不符，其相应退货数量分别为9、5、5和3批次，不合格率分别为2.6%、1.4%、1.4%和 0.9%。总计退货数量 22批次，不合格率为6.3%。

3 讨论

中药饮片在中医临床治疗中有着广泛的应用，其质量安全和临床效果直接关系到患者的身体健康。现今，中药饮片在验收过程中经常出现不合格现象，给临床治疗带来不利影响。其原因可能是，现今中药材资源耗竭、种植面积扩大、品种增加及炮制加工技术落后等[7]。因此，针对中药饮片验收中不合格的原因进行分析，总结出中药饮片验收经验并提出相应的解决措施，进而保证中药饮片在临床上安全有效的应用。

3.1 不合格中药饮片退货的原因

3.1.1 中药饮片储藏保管不妥当储藏保管不当是影响中药饮片质量的外界因素，主要有光线、温度和湿度等。不同的中药其成分和含水量等有着很大的区别。储藏保管不当则可能改变中药饮片成分含量和含水量，进而引发中药饮片生虫，发霉、湿度变大和走油变色，其中走油会严重影响中药饮片的质量，甚至产生毒性[8]。

3.1.2 加工及包装不合格当前，在中药饮片的加工环节中并未有明确的标准要求，这就导致某些中药饮片加工过程中所设置标准较低，部分地区加工模式落后，对饮片形状、大小、厚薄等的要求不严[9]，导致饮片质量等级降低，药碎多、片型不合格。同时，某些生产企业为了追求利润，使用饮片包装的纸箱和塑料袋等质量差、易损坏，标签撕烂、脱落，以及标签上没盖章是造成标签不合格的主要原因。另外，造成单货批号日期不相符的主要原因是验收人员工作不认真，没有很好的校对实物的批号及生产日期，以致于销售单上的批号日期与实物不相符。检验报告书不合格主要是检验结果与标准不符、检验项不完整、检验依据不对，检验批号不相符及检验样品和检验报告不符等[10]。

3.1.3 中药饮片人为造假中药饮片掺伪、伪品和掺杂是其质量不合格的重要原因[11]。由于中药品种多样，为了谋取高额利润，部分人员将伪品或者杂质混入真品种，更有甚者使用伪品替代真品，如以浙江过路黄充当金钱草，在海金沙中掺黄土等[12]及红枣混充山茱萸[13]等。这不仅影响中药饮片质量，还给临床治疗带来极大的不利。

3.1.4 其他中药的药性是固有的，根据临床需要，采用不同的炮制方法对其进行加工处理以便得到预期的药性[14]，然而中药饮片在切制、炒、煎、蒸、煮等炮制过程中的不规范处理也会影响其质量安全。另外，在实际验收过程中偶尔也会出现与采购计划不符、名称不规范和与习用品种不符等现象，这些也是中药饮片退货的原因之一。

3.2 解决措施

3.2.1 加强药库的验收工作中药饮片验收入库的工作须由有责任感、经验丰富及业务能力强的相关工作人员担任，这样才能确保入库的中药饮片质量安全合格。在验收过程中，验收人员需要重点查看饮片是否生虫、发霉、变潮、走油等现象，验收记录应主要包括单货批号、等级质量、质检报告书、标签和片型等，验收合格后饮片才能入库[15]。如果存在以好充次、伪品、掺伪掺假及炮制不合格等现象应及时沟通送货企业，尽快更换不合格中药饮片，必要时坚决予以退回处理。

3.2.2 改善中药饮片的储藏条件中药饮片质量易受环境影响。因此，良好的储藏条件是保证中药饮片质量的必要因素，其储藏应有必要的防潮、防虫及冷藏的设备，储藏期间应保持通风干燥，避免阳光直射，室温控制在 25 ℃以下，相对湿度在小于75%为佳[16]。

3.2.3 定期对验收人员进行培训，提高其业务能力由于中药饮片的品种复杂多样化，而药品验收人员可能因为自身业务能力不足而无法及时识别出不合格中药饮片。故通过培训交流提高相关验收人员理论水平和实践操作能力，使其具备运用现代理化检测结果结合传统的“眼观口尝”方法的能力[17]，能够具备从中药来源、性状、理化特性和显微特征等多方面鉴别中药饮片质量的专业技能和业务素质，确保入库中药饮片的质量，进而保证临床中药饮片安全合理的使用，提高临床疗效。

3.2.4 选择诚信可靠的中药饮片供应商选择从证照齐全的正规企业采购饮片，加强与其长期合作，对于经常出现不合格中药饮片的供应商做不良记录和重点监测[18]，必要时中断与其合作的可能性，从源头上确保中药饮片采购的质量安全。

总之，中药饮片在验收过程中存在较多方面的质量安全问题，不合格饮片退货原因较多，必须结合具体情况采取相应措施，进一步提高中药饮片质量安全，保证其在临床上安全合理的使用。

[1]杨昌万.中药饮片中存在的质量安全问题及处理策略[J].临床合理用药杂志，2013，6(18):37-38.

[2]彭青，修勇.中药饮片质量存在的问题与对策[J].中国医药导报，2011，8(35):136-137.

[3]孙静，杨林，程蕊.中药饮片质量存在的问题及管理对策[J].中国中医药现代远程教育，2011，9(7):105-107.

[4]李伟红，邱祖美.中药饮片质量标准亟待完善[J].药学与临床研究，2003，11(1):26-27.

[5]中华人民共和国国家中医药管理局，中华人民共和国卫生部.医院中药饮片管理办法[S].北京，2007.

[6]中华人民共和国国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].北京:化学工业出版社，2015.

[7]汤燕，丁雯芳，钱秋霞，等.医院中药饮片质量控制的问题及对策[J].医药前沿，2014，11(23):347-348.

[8]王孝涛，曹晖，刘玉萍.中药采制控质论[J].中国中药杂志，1999，24(5):314-316.

[9]康丽，李卫，高慧，等.中药饮片中质量安全问题的成因和对策分析[J].临床医学研究与实践，2017，2(26):104-105

[10]彭爱娜，黄江红，岳朝霞.探讨提升中药材、中药饮片检验质量的有效措施[J].内蒙古中医药，2016，35(11):108，115.