周敏靓，孟铭

上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020

1 医疗器械的风险管理

提起医疗器械，我们第一反应就是“安全有效”。“有效”是指医疗器械的使用能够达到其预期用途，而医疗器械的“安全”则是相对的。通常来讲，使用医疗器械所带来的受益大于它可能带来的风险时，即被认定为安全[1]。

医疗器械的风险是损害发生的可能性（概率）与严重程度的结合[1]，具有客观性和普遍性。一般企业进行风险管理是希望将医疗器械的研发、生产、临床试验、上市、安装、售后、使用等各环节中的风险控制在可接受水平，从而尽可能减少/避免因器械损害给自身带来不必要的法律纠纷和经济损失。

2 医疗器械注册人风险管理

医疗器械注册人作为产品上市后的责任主体对器械的风险管理应该覆盖研发设计、生产制造、临床试验、上市流通、安装售后以及处置报废等各个环节，要把医疗器械全生命周期风险管理当作自己的责任、义务和使命。

2.1 医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度允许器械“研发者”通过委托生产的方式“独自”进行产品注册。制度强调注册人是医疗器械上市后的责任主体，负责器械“生产-销售”全链条及全生命周期的质量管理并承担主要法律责任[2]。医疗器械注册人制度旨在推动创新医疗器械的成果转化，打破了以往医疗器械注册“先建厂后注册”的固有模式，降低了注册人的前期投入，便于注册人将有限的资金集中用于产品研发，有利于激发医疗器械研发者的科研动力，有助于推动国内医疗器械行业的创新发展。……