孙冬莹

(哈尔滨医科大学附属第二医院党委办公室(伦理委员会办公室),黑龙江 哈尔滨 150000,1124336580@qq.com)

我国传统的医学伦理学委员会、医学伦理学专家委员会、机构伦理委员会等在伦理审查方面发挥了积极的作用，维护了受试者的利益，促进了我国医学科研事业的发展[1]，但由于隶属关系、委员会资质、独立性及自身监督等原因，造成了重复审查、审查能力不强、审查质量参差不齐、创新药物的伦理审查结果难以获得国际同行认可等现象。为了更好地解决上述问题，一种新的伦理委员会——区域伦理委员会诞生了。

1 区域伦理委员会

21世纪以来，我国的生物医学研究与国际的合作愈加密切，生物样本资源也越来越多的应用到医学科研中，在使用、储存、数据共享管理等工作中，不免会涉及伦理、法律、社会问题；而一项长期的、大规模的研究往往需要多个单位、数个团队协作完成，这其中涉及的各种问题，比如隐私、知情同意、受试者保护等，往往需要征求包括政府、参与机构、社会、受试者家庭等各个方面的意见[2]，一个机构伦理委员会显然不能够承担如此艰巨的任务，而一个区域内的多个伦理委员会容易产生合力不足的现象。故而，在实践层面，就需要一个比较独立、公正客观、相对权威、功能全面、审查质量可靠的伦理委员会来协调各方关系，以更好地保护受试者利益，促进生物医学研究规范发展。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅出台《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》；10月24日，国家食品药品监督管理局出台《药品注册管理办法(修订稿)》，这两个文件都明确提到了区域伦理委员会的设立和职能范围。

《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出：“临床试验应符合伦理道德标准……各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。”《药品注册管理办法(修订稿)》则指出：“申请人在提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。”

中共中央办公厅、国务院办公厅和国家食品药品监督管理局2017年发布的这两个文件，一方面说明了国家层面对区域伦理委员会的认可与支持，另一方面也说明了成立区域伦理委员会的必要性与紧迫性[3]。在另外一个角度，这两个文件也对区域伦理委员会的功能和业务范围进行了指导。

2 区域伦理委员会职能的探索

目前，山东、广东、四川、上海、北京等地已经成立了区域伦理委员会。

我国传统的伦理委员会普遍面临着工作章程与制度不健全、委员结构不合理且素质参差不齐、缺乏独立性、审查流于形式等问题，经过长期建设，在一些发达地区这一情况得到改观，但在起步晚的地区，伦理委员会仍然没有完全发挥其伦理审查的职能。

2012年，四川中医药区域伦理审查委员会成立，委员由四川省中医药学、医学、药学、护理、法律、公安等领域的专家和代表组成。其主要负责对四川区域内涉及人体的中医药临床研究项目的伦理审查和批准，保证所有临床研究符合伦理，提高临床试验受益风险比，保障患者(受试者)的权益；对本区域内医疗机构、科研院所有伦理争议的中医药项目进行伦理审查、认定或裁决；对本区域内中医药机构伦理委员会工作进行指导监督，定期或不定期地开展检查及评估。

2017年12月8日，“上海市临床研究伦理委员会(筹)”经批准正式成立，主要负责对涉及人体的医学临床研究项目的伦理审查，保证临床研究符合伦理原则，保障受试者权益。这是一家区域伦理委员会，其成立的政策依据就是《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，而其前身是已经运行了9年的独立伦理委员会，9年来，该伦理委员会在伦理评审、伦理培训与能力建设、对外交流与合作、政策咨询等方面积累了丰富的经验，形成了独立性、互补性、学术性、前瞻性四大鲜明特点，具备了一定的区域伦理审查工作的基础和能力。

2017年11月16日在山东济南成立的山东省区域医药伦理审查委员会也是依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》成立的，其定位为独立的第三方社会服务机构，其功能与上述模式类似，职能范围在山东省内。

2018年7月6日，北京市中医药研究伦理委员会成立，将会全面推动当地中医药伦理审查和受试者保护能力提升，给全国提供实践经验和理论探索。

虽然我国已经成立了几个区域伦理委员会，具体职能和运作模式仍在探索中，但对促进符合国际规范和伦理标准的医学研究，保护受试者的安全和福利将会起到积极的推动作用[4]。

3 如何加强区域伦理委员会的建设

区域伦理委员会可以在一个省区单独成立，也可以跨地区成立。针对我国伦理委员会的现状，区域伦理委员会是一个有效的补充，能够与机构伦理委员会相辅相成，也能够弥补多中心伦理委员会的不足。一方面可以满足不具备伦理审查条件的机构，尤其是基层医疗机构开展临床研究的伦理审查需求，另一方面可以为大规模多中心中医药临床研究提供权威的单一机构伦理审查支撑，改变以往重复审查的局面。但其要充分发挥自身的职能，仍需要从以下方面改进工作。

3.1 明确区域伦理委员会的性质与定位

上述两个文件均说明了成立区域伦理委员会，但没有明确的性质、组织程序、人员构成、关系隶属的统一指导或者规范[5]。目前区域伦理委员会还处于初步探索之中，但各地的经验能为其提供参考，如广东在委员纳入条件中明确提出限制条件：医院和研究机构的上级行政主管部门即省卫计委、省食品药品监督管理局的成员不能担任伦理委员。医疗机构法定代表人，药物临床试验机构主任、副主任和机构办公室主任、副主任不能担任伦理委员会主委、副主委。这是为了保证区域伦理委员会的独立性和学术性。而山东的定位则为独立的第三方社会服务机构。上海的区域伦理委员会则挂靠在上海医药临床研究中心。北京的特色是侧重中医药伦理审查。

这几个伦理委员会都从社会的角度一定程度上解决了“独立性”问题，虽然《药品注册管理办法(修订稿)》指出：“经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。”但是区域伦理委员会的权威问题即其身份问题需要国家有关部门予以解决，笔者认为，政府或有关部门应当明确的规定其性质并明确赋予其职能。使其接受政府监督、管理，同时又是相对独立的社会组织。

需要说明的是，我国传统伦理委员会的独立性问题没有得到好的解决的原因是机制建设和人员培训等没有得到好的落实，在区域伦理委员会建设中应该注意加强。但是这儿的“独立”并不意味着将具有行政职务的专家、学科带头人排除在外，而是保证伦理判断的相对独立，尽力保证不受行政力量的干预。也就是说，区域伦理委员会的建设、运行不能离开行政力量的支持，而是要主动争取行政力量的认可与支持，这样才能够有效地开展工作。

3.2 加强自身建设、寻求国际认证

区域伦理委员会的水平必须代表区域内的最高水平，其委员构成应当具备全面、协调、权威等特点，根据上述文件和意见的要求以及已经尝试的经验，区域伦理委员会要承担裁决、受理不具备伦理审查能力机构的项目审查等任务[6]。所以，其委员的构成背景要包括基础医学、临床医学、药学、护理学、社会学、伦理学、自然科学、社会人士等各方面的代表。其工作章程、工作流程、档案管理、会议记录等事务性工作都必须有专职人员负责做好、做优。对于委员应当定期进行培训，在固定时间召开工作会议和业务会议，确保委员会的正常有序运转[7]。

加强自身建设还包括了组织建设，条件成熟的地区成立区域伦理委员会时，可以根据具体情况，按照不同专业成了不同的分会(如药品、新医疗器械等)，这样能够提高审查效率。如果区域内审查工作量较多的话，可以委托某一机构伦理委员会牵头成立区域内的下一级委员会，在某一区域内代表委员会发挥职能。

随着国际交流的深入，我们的一些研究需要联合国际科研人员参与，而国际上的伦理审查经过长期发展已经形成了一套较为成熟的体系，其中，伦理审查认证就是其中的一个重要内容，我国的一些伦理审查结果没有得到国际同行认可就是因为没有得到国际认证。而区域伦理委员会可以发挥自身在区域内具有代表性的优势，积极主动去寻求AAHRPP、SIDCER、CAP伦理认证，开展相互交流、不断提高伦理审查水平。在这些方面，我国的一些机构已经在尝试并取得了成功。

3.3 主动接受有关部门监管

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)规定：伦理委员会应当接受所在医疗卫生机构的管理和受试者的监督。而区域伦理委员会应当接受何部门的管理与监督？根据前文，区域伦理委员会可以为独立的社会组织，但涉及人的研究、涉及临床研究安全，在目前没有明确规定区域伦理委员会的挂靠与隶属关系的情况下，区域伦理委员会应建立规章制度和标准操作规程，以保证伦理审查合规。区域伦理委员会主动与当地的卫生行政机构联系，及时反馈工作进展情况，主动接受卫生行政部门的指导和管理，与政府合力提高受试者的保护水平，维护受试者利益。

3.4 与机构伦理委员会分工协调、密切合作

区域伦理委员会应当是一个区域内最高级别的委员会，但不是“面面俱到”的委员会，其功能一是解决多中心临床研究的伦理审查标准互认不一致、重复审查的问题; 二是解决不具备伦理审查条件的机构及研究者直接发起的项目审查问题; 三是指导和监督伦理审查工作。区域伦理委员会不会取代机构伦理委员会，机构伦理委员会需要区域伦理委员会提供支持与帮助[8]。因此，区域伦理委员会应当根据目前《意见》的精神，合理安排自身工作，在具体工作中与机构伦理委员会科学分工，共同发力，减少重复审查，又不能遗漏审查。

3.5 加强区域间的交流与合作

目前，全国有5个省市成立了区域伦理委员会，相信随着工作的开展，必然会有更多的区域伦理委员会成立。客观上，生物医学研究的范围也会更广，可能会跨区域，这就需要区域伦理委员会的协调。在此之前，机构伦理委员会的交流也在积极地进行，但是仅局限于省内各单位之间，虽然有一些省份已经在进行着跨省份交流，但是全国性的交流不多，多个省区之间的交流仍较少。得益于现代便捷的通信技术，虽然有微信群等较为方便快速的沟通交流，但是正式的、成系统、固定的面对面的交流不多，与海外之间的交流合作也不多。所以。区域伦理委员会的运行中，应该将交流与合作这部分工作承担起来，带动全国伦理审查工作的开展，工作开展较好的地区应主动帮助开展不理想的地区。

3.6 加强信息化建设

新媒体时代，信息化建设是开展任何一项工作都需要考虑的内容，区域伦理委员会亦然。一是由于区域内的委员们不在一个单位或者不在一个地区，往往会影响伦理审查会议的正常进行。采取信息化后，可以通过新媒体技术在线开会，节约审查成本、减少审查时间、提高审查效率。

加强信息化建设的另一个任务就是区域伦理委员会要通过信息技术手段带动伦理审查不规范或者不具备伦理审查能力机构的发展，及时对这些机构的人员进行培训，提高机构负责人的临床试验伦理审查意识，提高其水平。