周敏靓 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200020）

检验（包括进货检验、过程检验、成品检验等）是医疗器械产品质控的重要方式和手段之一，而检验仪器的好坏直接影响着检验结果准确与否。为此，定期对检验仪器的检定或校准工作显得尤为重要，这是保障检验结果准确的重要环节之一。目前企业把仪器设备送检后，取得的量值溯源报告一般分为两种形式，即检定证书（报告）与校准证书（报告）。

检定证书（报告）最显著的特征便是证书封面上有检定有效期及仪器合格与否的判定。根据《中华人民共和国计量法》的规定，凡是用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，均实行强制检定，强制检定目录由国家质检总局颁布。由于不同的仪器设备所依据的国家计量检定规程（JJG）不同，所以强制检定的周期会有所不同。国家计量检定规程中规定的绝大多数仪器设备的检定周期一般不超过1年，但是也有部分列外。比如JJG52-2013《弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表》中规定压力表的检定周期一般不超过6个月，而JJG1030-2007《超声流量计》中规定超声流量计的检定周期一般不超过2年。企业根据检定证书（报告）上标示的有效期对仪器设备进行定期检定即可。

对于校准证书（报告）来说，封面上主要无校准间隔周期及对仪器设备是否合格的判定，目前来说那些非强制检定仪器的检定，一般查见的均为校准证书（报告）。根据国家质检总局1999年第6号公告的要求，“非强制检定计量器具的检定周期由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则确定”。由此可以看出，那些非强制检定的仪器设备，再次送检的时间周期原则上是由企业自行决定的。一方面如果检定周期定的太长，可能会存在仪器计量特性发生变化、检验数据不准的风险，另一方面如果检定周期定的太短，可能会频繁打断仪器设备的正常使用，影响正常的检验活动，并使使用成本升高，为此合理、科学、经济的制定检定周期尤为重要。

1.可能影响非强制检定检验仪器设备的检定周期的因素

在实际生产过程中，每个企业根据产品检验项目的不同，添置的仪器设备也类型各异，但总的来说，以下几个影响因素至少应该被考虑：①仪器设备的本身的精密性、结构组成：如果仪器设备本身结构简单，精密性较低，可以考虑较长的检定周期，反之亦然。②仪器设备的稳定性：如果仪器设备数值多次测量结果稳定，重复性好，失准或超差的情况较少，可以考虑较长的检定周期，反之亦然。③仪器设备的可靠性；如果仪器设备在正常工作状态下运行稳定，平均故障率较少，可靠性高，可以考虑较长的检定周期，反之亦然。④仪器设备的使用频度；如果仪器设备使用频次较少，使用强度不高，可以考虑较长的检定周期，反之亦然。⑤仪器设备使用和保管环境；如果仪器设备的正常工作环境及存放环境均一直在规定适宜的范围内，可以考虑较长的检定周期，反之亦然。⑥仪器设备的维护保养程度；如果仪器设备维护保养得当，维护程度较高，可以考虑较长的检定周期，反之亦然。⑦仪器设备的损耗度；如果仪器设备购买时间较短，成色较新，损耗较小，可以考虑较长的检定周期，反之亦然。

综上，一般而言，企业可根据影响仪器设备计量性能的因素及各因素对该计量器具超出允差后果的关系，并参考前几次检定结果的变化趋势，根据自身实际情况来设计和制定相应的公式和方法来确定检定周期。

2.非强制检定检验仪器设备的检定周期确定的方法

对于大多数企业来说，企业自定的非强制检定检验仪器设备的检定周期一般为1年，但也有部分企业部分仪器设备自定为2年、3年甚至5年的。事实上，企业应该采取科学严谨的态度来确定检定周期，不能为了节省费用或怕麻烦，而冒着仪器设备数值超差乃至影响产品质量的风险，不恰当延长周期。由于企业用于检验过程的仪器设备种类繁多，复杂程度各异，检验项目也各不相同，检定周期的确定也不能一概而论，可参考以下几种方法：

比较法：对于定期检定的仪器设备，如果在连续几个周期内检定的结果均在仪器设备的规定的允差范围内，且结果的一致性较好，可以考虑延长仪器设备的检定周期。如果有超差现象发生，应考虑缩短仪器设备的检定周期。此种方法是在对历史检定数据的查阅并进行分析统计该仪器设备量值变化趋势的基础上得出来的。

图表法：参考检验项目中检验标准值的区间范围，在历次检定报告中选择一个或几个接近或覆盖该区间范围的检定点，将它们的检定结果按时间描点，绘制曲线。根据这些曲线计算出该仪器设备在若干个检定周期的有效漂移量从而推算出最佳的检定周期。

综合评价法：通过对上文提到的影响仪器设备检定周期的因素进行综合分析，把每个因素细分成不同的评定级别（P）及设定不同影响因素的权重系数（μ），然后根据（式中：S为计算总分；μi为第i项的权重系数；Pi为第i项的评定级别分数；i为1～7）公式计算总分。通过查询总分在检定周期评价表（该评价表为企业根据理论分析，通过不同的总分区间设定不同检定周期）中位置来确定仪器设备的检定周期。该方法考虑了确认间隔各类影响因素，利用仪器设备的自身属性和检测点的信息，无需以前历次检定的历史数据，便于操作，仪器设备的首次检定、再次检定及周期调整均可适用。

[1] 楚明.非强制检定计量器具检定周期的探讨[J].铁道技术监督,2004,32(10):45-46.

[2] 任万杰,刘明珠,胡生伟.浅谈测量设备检定周期与校准间隔确定[J].计量与测试技术,2016,43(9):117-118.