郭亚娟 潘 硕 郭晓宇

近数十年来，种植体在口腔领域的广泛应用改善了无数缺牙患者的生活质量。牙种植体是植入骨组织内替代天然牙根的永久植入医疗器械，国际标准化组织牙科材料委员会(ISO-TC106/SC8)将其定义为“用人工材料制成植入颌骨内/表面，并以此为基础完成义齿修复的装置”。1952年，现代口腔种植学奠基人Branemark教授开发应用了具有里程碑意义的Branemark牙种植体系统，此后，基于临床观察、患者需求、种植医师应用技术进步、科研人员追求卓越、生产企业思变创新，围绕提高初期稳定性、降低各类种植并发症、缩短软硬组织愈合周期、长期维持边缘骨及龈缘牙龈乳头稳定性、适应即刻种植即刻修复即刻负重使命等[1]，牙种植体产品的结构设计不断推陈出新，推动口腔种植产业蓬勃发展。技术进步的同时，对牙种植体产品上市注册申报资料的撰写及技术审评也不断提出新的要求。本文就牙种植体产品结构设计发展现状进行综述，并结合该类产品的技术审评情况，对牙种植体产品结构设计的技术审评关注点进行讨论，以期为相关产品的研发生产、注册申报及技术审评提供参考。

1.牙种植体结构设计发展现状

1.1种植体外形设计 己上市种植体形态有叶状、锚状、中空管状、根形、柱形等。锚形、叶片状种植体对软组织损害较大，且不符合生物力学的要求，柱形和根形种植体日益成为主导外形[2]。从临床操作角度而言，带锥度的种植体更利于植入。……