文/董春亮

标准规范制药装备行业质量管理

文/董春亮

根据日前制药装备行业出现的两起纠纷案件，以产品生产者和使用者的角度，浅析标准也是生产力，并分析了产品与标准、企业与标准、市场与标准之间的联系，强调标准在其中发挥的重要作用。

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一、制药装备发展现状

制药装备是制药的专用设备，它有同于普通机械的原理和传动的特点，存在着润滑、摩损、噪声和产生污染等性质，与普通机械不同的是制药机械必须符合《药品生产质量管理规范》（以下简称“GMP”），即产品要符合和适应药品生产的使用要求和条件。制药装备面对的药品生产情况是复杂的，如：设备使用方面，针对的是多种多样的药物性状，如腐蚀性、粘附性、松散性、热敏性、毒性、粉体、液体和膏状；灭菌方面，重点是要解决热穿透性所具有的杀灭力和热分布的均匀性要求；材料方面，对与药品直接接触的设备，要求表面不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质；安全方面，要处理好药品生产中散尘、散热、静电、泄漏、防爆及设备操作安全的处置等问题，设备要易移动、易清洗、易换批、易灭菌等。

根据GMP要求，近年出现了“用户需求标准”（URS）要求如：在位清洗 （CIP）、在位灭菌（SIP）、穿墙隔离技术（TTW）、不见阳光的结构和智能在线检测等。由此制药装备企业也开发了不少新设备，如：利用高频、高压放电原理研发的输液瓶微孔检漏机、采用物理屏障使受控空间与外部环境隔绝的无菌隔离器、使药品生产安全更有保障的多功能一体机、无尘对接传输和智能控制系统等等，解决了许多药品生产中的技术难题，满足了药品安全生产“零缺陷”的要求。……