黄齐惠

摘 要： 笔者对2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法进行了比较。从分析中可知2015年版《中国药典》将无菌检查法完善成为更加科学并与国际接轨的检查方法。

关键词： 中国药典；2015版；无菌分析法

0 引言

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、敷料及器械等的无菌可靠性而建立的检查法， 即药品、敷料和器械等的无菌可靠性可通过无菌检查来确认， 而无菌检查的可信度与抽样量、检验用的培养基质量、材料、操作环境和无菌技术等有关。随着科学技术的不断发展， 各国药典的无菌检查法在每一新版中都有不同程度的改进和提高。无菌检查法自20 世纪60 年代载入《中国药典》， 在以后的1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010版、2015版药典中，对培养基种类及质量要求、样品的分类及检验量、检验方法等均进行了不断改进。

1 之前几版药典改动分析

1985年版将1977年版中的好氧菌、厌氧菌培养基合二为一，有利于细菌的检出，也减少了工作量。培养基质量检查用菌种增加了藤黄微球菌， 其是自然环境中常见的非致病菌， 它对营养要求较严格，生长较慢，较金黄色葡萄球菌等代表菌株有更多优点；1985年版还删除了1977年版中处理抗生素供试品的离子交换树脂法，保留了青霉素酶法。1990年版将薄膜过滤法的冲洗量修订为每次100 mL。1995年版在对制备好的培养基的要求中加入了好氧菌、厌氧菌培养基“在无菌检查接种前，培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5。……