卢琴

摘 要：通过所选包材的全成分分析以及包材组成成分在碱性药液中的残留分析，考察包材对药液的影响，为碱性药液包装材料选择提供科学依据。

关键词：相容性；包材研究；组分迁移

本次所研究的对象为蔗糖铁，该药物是用于缺铁性贫血治疗。该品种为深褐色碱性溶液，pH约11左右。为了便于药液的贮藏和运输期间药液的稳定性，本文选择了碱性药液常用的包装材料高密度聚乙烯桶盛装药液，以及用于封口密封的三元橡胶制品的密封垫圈，重点分析在高温影响下，包材对药液的质量影响。

本次研究内容：

1.通过科学分析方法分别测定上述两种包装材料的全组分配方；

2.分别使用上述两种包装材料盛装蔗糖铁溶液，在温度40±2℃，湿度75±5%条件下放置3个月进行老化后测试药液中包材有机添加剂组分溶出（添加剂组分类别根据包材全组分配方确定）

实验方案：

第一步，使用傅里叶红外光谱仪、热裂解气相色谱-质谱联用仪、差示扫描量热仪和热重分析仪，分析包材样件的官能团及样件的大致化学结构，进行谱图对比，通过谱图分析找出样品主成分及含量；

第二步，能量色散X射线能谱仪放大50到1000倍对样品表面图貌，外观进行观察，取不同的点或小区域对样品不同部位的元素进行全方位分析；

第三步，通过不同极性的有机溶剂浸泡、超声或回流提取样品中的有机小分子助剂（抗氧剂、紫外吸收剂、润滑剂等），使用气相色谱质谱联用仪/高效液相色谱仪等分析确定有机小分子助剂的种类及含量；……