潘晓勤

（中国医药集团重庆医药设计院，重庆 400042）

医药行业常用的安全风险分析方法探讨

潘晓勤

（中国医药集团重庆医药设计院，重庆 400042）

详细介绍了安全风险分析中采用的定性、半定量、定量以及几种分析相结合的方法；阐述了安全评价方法的选择原则和选择安全评价方法应注意的问题；最后结合安全评价理论和多年来的实际工作经验，总结出根据不同的评估阶段形成的两张选择表。

安全风险分析；定性；半定量；定量；评价方法；评估阶段

根据《中华人民共和国安全生产法》[1]、《危险化学品建设项目安全许可实施办法》[2]等有关规定，建设单位应当选择有相应资质的安全评价机构对危险化学品建设项目安全评价。安全评价方法多种多样，各有其适用对象、优缺点及局限性。因此在安全评价中，选择恰当的评价方法是非常重要的。需根据评价目的、评价范围来选择合适的评价方法，否则评价工作就容易走偏，甚至评价结果严重失实，达不到安全评价的目的。

1 安全风险分析常用的定性方法

在我们主编的2016年12月1日开始实施的《医药工程安全风险评估技术标准》[3]中，安全风险分析可采用定性、半定量、定量以及几种分析相结合的方法。

常用的定性方法主要是根据经验和直观判断能力对生产系统的工艺、设备、设施、环境、人员和管理等方面的状况进行定性的分析，评价结果是一些定性的指标，如是否达到了某项安全指标、事故类别和导致事故发生的因素等[4]。可选择下列方法：

（1）安全检查表法；

（2）类比法；

（3）现场调查法；

（4）头脑风暴法；

（5）危险可操作性研究；

（6）故障类型与影响分析法。

常用的半定量分析则介于定性与定量分析之间，可选择下列方法：

（1）风险矩阵法；

（2）层次分析法；

（3）影响图分析法；

（4）作业条件危险性评价法（LEC法）；

（5）事故树分析（FTA）；

（6）预先危险性分析（PHA）。

定量安全评价方法是在大量分析实验结果和事故统计资料基础上获得的指标或规律（数学模型），对生产系统的工艺、设备、设施、环境、人员和管理等方面的状况进行定量的计算，评价结果是一些定量的指标，如事故发生的概率、事故的伤害（或破坏）范围、定量的危险性、事故致因因素的事故关联度或重要度等[4]。

常用的定量方法可选择下列方法：

（1）概率法：概率风险评价法。主要有事故树分析、逻辑树分析、概率理论分析、马尔可夫模型分析、模糊矩阵法、统计图表分析法等。

（2）指数法：常用的危险指数评价法有：道化学公司火灾、爆炸危险指数评价法，蒙德火灾爆炸毒性指数评价法，易燃、易爆、有毒重大危险源评价法。

（3）事故后果模拟分析法：主要有液体泄漏模型、气体泄漏模型、气体绝热扩散模型、池火火焰与辐射强度评价模型、火球爆炸伤害模型、爆炸冲击波超压伤害模型、蒸气云爆炸超压破坏模型、毒物泄漏扩散模型和锅炉爆炸伤害TNT当量法。

2 选择恰当的安全评价方法

安全评价是关系到被评价项目能否符合国家规定的安全标准，能否保障劳动者安全与职业健康的关键性工作。按照《安全评价》的要求，安全评价应遵循充分性、适应性、系统性、针对性和合理性的原则。

选择安全评价方法时应根据安全评价的特点、具体条件和需要，针对被评价系统的实际情况、特点和评价目标，经过认真地分析、比较。我们建议安全评价方法应根据下列因素确定：

（1）医药工业项目的规模和复杂程度；

（2）医药项目涉及的原料、产品的危险程度及作业环境；

（3）合同或业主要求评估的具体目标和最终结果；

（4）被评价系统技术资料以及数据的完整程度；

（5）安全评价所处的阶段；

（6）法律法规要求；

（7）安全评价人员的知识、经验和习惯。

安全预评价是在建设项目可行性研究阶段，手中掌握的数据资料较少或工艺参数不全，一般选择定性的或半定量的安全评价方法。常用故障类型和影响分析、危险可操作性研究或作业条件危险性评价法（LEC法）、风险矩阵法、事故树分析、预先危险性分析等。

安全验收评价是在建设项目竣工后正式生产运行前，验收评价和现状评价一般采用定量为主的安全评价方法。常用安全检查表、危险可操作性研究（HAZOP）或作业条件危险性评价法（LEC法）、道化学法、蒙德法或事故后果模拟分析法等。

道化学方法和蒙得法均属于危险指数评价法，道化学法主要用于评价储存、处理、生产易燃、可燃、活性物质的操作过程，对原始数据要求较低，计算相对简单，能定量分析潜在的危险，但计算结果较粗略、没有考虑管理因素；蒙德法则是道化学法改进的结果，增加了毒性指标，能比较几个主要指数的差异，突出了毒性影响，增加了基于管理的安全补偿措施，计算时也可细化到具体装置，计算繁琐，对数据要求较高。

失效模式与影响分析（FMEA）就是识别装置或过程内单个设备或单个系统的失效模式以及每个失效模式的可能后果。评价风险每个失效模式的影响后果，为每一失效模式和影响进行风险等级划分。故障模式效应分析的输出/结果可以作为设计，或进一步分析的指导。

事故树分析（FTA）是在评价大型设备和重大项目时常用的一种方法，是由事故和基本事件逻辑推断事故原因，由基本事件概率计算事故概率。在事前开展有效的事故树分析，有利于制定全面的应急方案，对可能存在的隐患进行有效防范。

危险可操作性研究（HAZOP）法是化工医药行业极力推荐的一种安全评价方法，它通过讨论和评价，分析系统可能出现的偏离、偏离原因、偏离后果及对整个系统的影响；特别适用于设计阶段和现有的生产装置的安全评价。但该方法对安全评价人员要求很高，评价人需熟悉系统、有丰富的化工医药方面的理论知识和实践经验。

危害分析和关键控制点（HACCP）方法适用于安全验收评价及安全现状评价阶段。当产品和过程被充分理解时，关键控制点辨识和选择就比较恰当，那么危害分析关键控制点方法是最有用的。药品生产企业运用危害分析和关键控制点（HACCP）方法，可以对生产过程各个关键环节的风险了然于胸，更好地实现工艺的控制，规避风险。因此WHO建议在医药行业应用HACCP法。

如果被评价系统比较复杂，同时存在几类危险、有害因素时，往往需要采用几种安全评价方法相结合来进行评价。例如我们可以运用道化法、蒙德法从宏观上找出危险单元，并制定预防措施；再运用故障树分析发现不易觉察的故障，有针对性地制定措施。两者结合使用，可以得到更为准确的评价结果。

3 风险评价方法对照

综上所述，结合安全评价理论和多年来的实际工作经验，我们总结出两张表，根据不同的评价阶段可按文献《医药工程安全风险评估技术标准》[3]中附表1和附表2进行选择。其中，附表1主要内容见表1。

医药行业属于精细化工，涉及危险化学品的量相对不大，事故造成的损失较小，往往不容易引起重视。但实际上药厂涉及的危险化学品种类较多，而且往往涉及有毒危害，危险性并不小。因此在进行安全预评价或手中资料较少的情况下，可采用安全检查表、预先危险性分析、作业条件危险性评价法或道化学公司法来评价；而在进行验收评价或手中资料较丰富时，建议采用蒙德火灾爆炸毒性指数评价法、事故后果模拟分析法或危害分析和关键控制点（HACCP）方法来评价。

表1 医药工业不同阶段可采用的风险评价方法Tab.1 The risk assessment method can be used in different stages of pharmaceutical industry

[1][1] 中华人民共和国安全生产法[S]. 2002.

[2][2] 国家安全生产监督管理总局.危险化学品建设项目安全许可实施办法[S]. 2006.

[3][3] GB/T51116—2016，医药工程安全风险评估技术标准[S].2016

[4][4] 国家安全生产监督管理总局.安全评价[S].第三版，2005.

Safety Risk Analysis Methods Commonly Used in Pharmaceutical Industry and Method Selection

Pan Xiaoqin
（SINOPHARM Chongqing Pharmaceutical and Medical Industry Design Institute, Chongqing400042）

In this article, qualitative, quantitative and semi-quantitative methods used in the analysis of safety risk and other several combining methods were introduced in detail. The principles of selecting the methods for safety assessment and the issues which should be paid into attention in the selection of methods were stated. Finally, combined with safety assessment theory and the practical experiences from years, two tables for different phases of safety assessment were summarized and presented.

safety risk analysis; qualitative analysis; semi-quantitative analysis; quantitative analysis; assessment method; assessment phase

F 407.7

A

2095-817X（2017）06-0050-003

2017-06-02

潘晓勤（1964—），男，硕士，高级工程师，注册咨询工程师、职业安全评价师和注册安全工程师，主要从事技术质量、安全管理及安全评价和评审工作。