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Atonarp Inc.与IMA Life就药品冻干应用达成供应协议

总部位于东京、设计和制造分子分析仪Smart SpectrometerrTM（智能光谱仪）的专业仪器公司Atonarp Inc.与总部位于纽约州布法罗的IMA Life North America（隶属于总部位于意大利博洛尼亚的伊马集团(IMA S.p.A.)）今天宣布达成一份协议，Atonarp将由此向无菌加工与冷冻干燥解决方案领域的全球领导者IMA Life提供小型质谱仪AMS（Atonarp质谱仪）技术。AMS解决方案乃是IMA Life、Atonarp和一家专门开发专用量化仪器（用于冷冻干燥与无菌加工应用）的大型制药公司合作开发的结果。IMA Life将在其生产工艺冷冻干燥（冻干）解决方案中，独家部署Atonarp的质谱仪技术，并把它用作过程分析工具(PAT)，监控潜在的硅油污染和升华与解析干燥终点，进行直列式真空泄露检查。

Atonarp首席执行官普拉卡什-穆尔蒂(Prakash Murthy)表示：“我们很高兴能够与生产冷冻干燥器领域的市场领导者和创新者IMA Life合作，让这家公司通过利用我们先进的AMS技术，帮助他们的客户借助准确检查关键解析干燥终点来提高生产力，由此缩短冻干工艺时间和提升冷冻干燥器使用效率。此外，Atonarp正在申请专利的独一无二的硅油检测和保护解决方案还能支持终端用户检测和减轻昂贵的批次污染。Atonarp与IMA Life和一家大型制药公司的合作成果为这一应用提供了证明。”

IMA Life North America销售营销总裁埃内斯托-伦齐(Ernesto Renzi)则表示：“如今，冷冻干燥需要更多的过程管控，通过智能化使用PAT工具加快处理和设备升级的速度，以此依然能够适应日益变化的监管环境。Atonarp的创新型AMS是软件可配置、能够连接以太网的先进质谱仪解决方案，再加上IMA Life拥有深厚的冻干流程知识，两者的结合让达成这一目标成为可能，同时能够帮助应对各种行业需求和挑战。此外，IMA Life现有的冻干领域客户还能受益于Atonarp的小型专用AMS质谱仪，这是由于AMS质谱仪能够被改装进已经安装好的冷冻干燥器中。”

作为业内最小的量化质谱仪，Atonarp的解决方案所占空间不到约0.01 m3，由于在整个测量动态范围中采用其坚固的法拉第杯探测器具有非凡的稳定性，该解决方案十分适合用于改造现成设备，同时还能降低整体总拥有成本。Atonarp解决方案符合工业4.0构想，是一款支持即插即用的物联网(IoT)设备，只需连接以太网和接通24V电源就能接入和运作质谱仪。即插即用的功能让Atonarp解决方案在安装上面仅需花几分钟时间，而且内置的软件是可配置并高度直观的，能够让用户在全世界任何一个地方都能通过简单的浏览器界面接入质谱仪。

罗氏成功蝉联“中国杰出雇主”认证

上海罗氏制药有限公司获得“2018中国杰出雇主”称号。“杰出雇主”认证，不仅是对企业过往人力资源实践的褒奖，更通过对全球最佳人力资源实践的深入洞察，助力企业获得更为长远的发展。面向未来，以创新为驱动的罗氏，已经走在了人力资源服务及系统支持加速创新的前沿。2017年12月4日，“2018中国杰出雇主”榜单在上海隆重揭晓，上海罗氏制药有限公司(以下简称“罗氏制药”)与罗氏诊断产品(上海)有限公司(以下简称“罗氏诊断”)凭借在人才发展、工作环境和福祉计划以及人力资源战略创新等领域的卓越表现，不仅双双成功蝉联“中国杰出雇主”认证，更强势位居TOP 10行列。

默克与施耐德电气达成战略合作

2017年12月1日，全球能效管理与自动化领域数字化转型的领导者施耐德电气与全球领先的医药健康、生命科学及高性能材料公司默克共同宣布达成战略合作，并将共同设立生物医药智能工厂展示培训基地。默克生物工艺解决方案亚太区副总裁Benoit Opsomer和施耐德电气高级副总裁、工业事业部中国区负责人马跃共同出席了在上海博雅酒店现场举办的签约仪式，标志着这次向生命科学领域引入智能制造卓越能力的创新战略合作正式拉开了序幕。

近年来，中国及亚太市场对优质医疗和保健的需求不断扩大，以制药业为代表的生命科学行业也正在经历着智能化、数字化的转型升级历程。其中，市场对新药物快速上市、灵活生产的需求，以及日益严苛的合规性和数据完整性要求，都推动着生命科学行业不断引入IT与OT技术融合的透明智造理念，以及基于物联网技术的创新架构和平台，从而激发智能化带来的强劲动力和无限潜能。

在这一背景下，施耐德电气一直致力于通过基于物联网技术、应用于生命科学领域的EcoStruxureTM架构，为制药行业提供高效、可行且完美符合ISA95国际标准的智能制造解决方案，以适应制药行业当前和未来的扩展性需求。而作为全球领先的医药健康、生命科学及高性能材料公司，默克则长于提供创新型医药科技及生命科学领域的解决方案，以助力全球用户提升竞争力。双方的强强联合，为生命科学领域的数字化转型实践开辟了一条崭新的协作路径。

面向制药行业用户在扩展先进产能上的需求，默克针对生物制药尤其是单抗市场推出了集成工厂EPC业务，可以向用户提供工厂的设计、所有设备及耗材、自动化整合、安装、验证、维护等一条龙服务。而施耐德电气则在生物制药领域尤其是单抗市场拥有众多成功案例和经验，其优势在于通过整合自动化解决方案，实现数据采集、防错电子工作指引、整合的自动化设备与人工步骤的电子批记录、工艺分析与优化、快速工艺验证、多品种多批次共线快速灵活生产等功能。

此次双方的战略合作，将以更高的性价比为中国及亚太用户带来更简单、更快速、更合规的集成工厂建设模式，帮助用户抢占市场先机。同时为了更好地推广和延展这一模式，双方还将整合各自的行业专长和技术优势，共同设立生物医药智能工厂展示培训基地，意在为更广大的生命科学行业用户提供有益的指导和助力。

药明生物扩建的cGMP生产基地全面投产

全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布在无锡扩建的全球最大使用一次性反应器的生物制药cGMP生产基地全面投产，总产能达30 000 L。这是药明生物乃至中国生物制药行业发展的一个重要里程碑。2015年4月，药明生物宣布投资1.5亿美元在无锡扩建全球领先的生物制药生产基地，次年9月该基地2个1 000 L灌流生产反应器的一期工程建成投入cGMP生产，成为亚洲最大使用一次性反应器的生物制药灌流生产车间；短短15个月后，新安装的14个2 000 L流加细胞培养反应器已用于cGMP生产。随着建筑面积约46 000 m2的新生产基地全面投产，药明生物cGMP生产能力将增加至之前水平的五倍，这将为全球合作伙伴即将上市生物药的商业化生产提供有力支持，加速生物新药从创新概念到商业化生产的整个进程，进一步巩固药明生物在生物制药委托生产领域中国第一、全球领先的地位，提升中国生物制药产业的国际地位。同时该基地也是已投产的中国最大的生物药生产基地之一，为我国药品上市许可持有人制度（MAH）政策的实施提供有效的支持，有助于进一步提高我国生物医药规模化生产的能力。

新基地的投产是对药明生物已有的强大生物制药生产能力的有力补充。早在2012年，公司已在无锡建成中国首个同时符合美国、欧盟以及中国cGMP标准、世界领先的生物制药生产厂房。该生产基地自投产以来不断提高产能至6 000 L，以满足全球合作伙伴的临床样品生产需求，并于2014年获得国际制药工程师协会（ISPE）颁发的“年度特别奖”，使药明生物成为中国首家获得国际ISPE奖项认可的企业。今年8月，美国FDA在该基地完成了药明生物合作伙伴中裕新药抗艾滋病生物新药ibalizumab的批准前检查（Pre-License Inspection,PLI），这也是中国生物制药企业首次接受美国FDA类似检查。

“从想到使用一次性反应器进行大规模生产这个先进理念到建成全球最大使用一次性反应器的生产基地，我们仅仅用了2年多时间。这样先进的厂房设计投资低、建设周期短，如今已经被国内外多家公司相继引用，成为生物药厂房设计的新潮流。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“新基地的全面投产将为更多国、内外合作伙伴提供更大产能、更高效率和更加灵活的生产服务。”

“我非常高兴药明生物新基地正式投入运营。”药明生物董事长李革博士表示，“我们将继续提升药明生物加快和转变全球生物制药发现、开发及生产的全方位一体化服务能力，为合作伙伴加快生物新药研发速度、降低研发生产成本，造福全球病患。”