李春丽，李慧慧

（郑州人民医院，河南 郑州 450003）

·医院管理·

浅谈医疗器械合同名称的命名规则

李春丽，李慧慧

（郑州人民医院，河南 郑州 450003）

医疗器械发展迅速，产品种类繁多，即使同类同功能设备，名称各异，从而给医院医疗器械管理带来诸多不便。本文在《医疗器械通用名称命名规则》基础上浅谈院内医疗器械合同及资产管理中规范因医疗器械命名不准确、不科学而导致的名称混乱、误导识别等问题。

医疗器械；命名规则；规范

1 背 景

医疗器械行业高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现。医疗器械因命名不准确、不科学而导致名称混乱、误导识别，给后期管理带来诸多不便，逐步实现医疗器械命名规范化管理显得至关重要。

2 存在问题

2002版国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》已经不能适应形势要求：一是缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，容易导致分类管理工作中理解不一致，影响注册审批的统一性和规范性；二是技术发展的新形势下，产品归类存在交叉。三是不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要。

国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，于2016年4月1日起施行，但之前的医疗器械注册证同类或同功能器械的命名则没有体现相似性、统一性和规范性，注册证名字不一而足，如空气压力波治疗仪（表1-3）。……