(北京市计量检测科学研究院，北京 100029)

分析仪器验证与计量的辨析

刘冉赵海波吴红林青孟雪栗冠媛

(北京市计量检测科学研究院，北京 100029)

随着我国分析仪器和检测技术在食品、药品和和环境等相关领域的飞速发展，相关职能部门对于贸易结算、医疗卫生、安全防护以及环境监测等方面的监管也越来越趋于国际化，仪器验证的概念也越来越频繁的出现在人们的视野之中。目前我国对实验室分析仪器主要由计量机构对仪器进行包括检定和校准测试在内的法制计量，从而来实现单位统一和量值传递的准确可靠。分析仪器的验证和计量检定在整个实施过程中虽然有相似的地方，但在本质上却有很大的不同，这也很容易使仪器使用者对这两者的意义产生混淆。本文将深入分析探讨仪器验证和计量检定在目的、范围、人员、结论等方面的区别。

仪器验证 计量检定和校准 3Q 4Q 气相色谱仪

1 仪器验证

1.1 3Q的基本概念

随着我国质量管理体系对实验室质量控制和质量管理的要求越来越严格规范，仪器验证成为与国际先进实验室和达到世界卫生组织药品预认证相关要求的关键。随着化学分析方法的飞速发展，越来越多的化学分析开始转变为仪器分析。因此，分析仪器验证的合理化建设越来越受到关注。国际权威和监管机构对于分析类仪器设备建立了以3Q为基础的验证模型，即确认仪器文件、部件及安装过程的安装验证(IQ，Installation Qualification)；确认仪器操作的范围内能否作正常的运转的运行验证(OQ，Operational Qualification，)；……