商 威 张立新

(辽宁中医药大学附属第二医院,沈阳,110034)

丹黄祛瘀胶囊中药保护治疗盆腔炎性疾病后遗症临床研究

商 威 张立新

(辽宁中医药大学附属第二医院,沈阳,110034)

目的:评价丹黄祛瘀胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症的安全性及有效性,为中药品种保护注册申请提供依据。方法:采用随机、阳性药平行对照、双盲单模拟、多中心临床试验方法。纳入受试者424例,其中试验组318例,对照组106例。试验组口服丹黄祛瘀胶囊3粒+丹黄祛瘀胶囊模拟剂1粒,3次/d;对照组口服止痛化癥胶囊4粒,3次/d。用药8周,4周访视1次。综合疗效达到临床痊愈的患者在用药结束4周后随访。结果:主要症状消失率及综合疗效痊愈率及愈显率均有统计学差异,试验组优于对照组;中医证候疗效2组患者疗效的痊愈率及愈显率均有统计学差异,试验组优于对照组;局部体征疗效PPS级愈显率试验组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:丹黄祛瘀胶囊治疗治疗盆腔炎性疾病后遗症-中医证属气虚血瘀、痰湿凝滞者安全有效,其有效性优效于止痛化癥胶囊。

丹黄祛瘀胶囊;盆腔炎性疾病后遗症;临床试验

丹黄祛瘀胶囊由党参、黄芪、白术、山药、当归、土茯苓、丹参、鸡血藤、苦参、败酱草、鱼腥草、三棱、莪术、土鳖虫、肉桂等多味中药组成[1]。其功效为活血止痛,软坚散结,用于治疗气虚血瘀,痰湿凝滞引起的盆腔炎性疾病后遗症。被收载于国家药品监督管理局《国家中成药标准汇编》(中成药地方标准上升国家标准部分)外科妇科分册中。研究证实,丹黄祛瘀胶囊可抗炎镇痛,改善免疫功能[2]。丹黄祛瘀胶囊由吉林龙鑫药业有限公司生产,国家药品食品监督管理局批准正式生产,国药准字Z20026010。……