张永梅

摘 要： 目的 考察药品生产企业药用炭质量。方法 以《中国药典》2010年版二部药用炭质量标准为依据，对相关的检查数据进行分析。结果 当前我国药品市场普遍存在药用炭质量不达标的问题。结论 有关部门需要进一步完善药用炭质量的有关标准，对药用辅料活性炭的使用进行科学有效的指导。

关键词： 活性炭；药用辅料；检验分析

本次实验研究共抽选药品样本42批，经过化学研究发现，现有的检查标准与炭质量标准均存在一定的争议。

1.药用炭检验项目

1.1外观性状要求

无砂性、无味、无臭、黑色粉末状

1.2鉴别

对样品进行灼烧加热处理，利用氢氧化钙试液对所通入的气体进行洗涤，产生白色沉淀物质。

1.3检查项目

吸着力、锌盐、未碳化物、氯化物、酸碱度、炽灼残渣、酸中溶解物等。

2.不合格项目分析

2.1限度检查

出现不符合规定的硫酸盐样品1批，造成该问题的原因主要是在药品生产过程中没有进行加酸洗涤处理，产品中仍然存在一定量的硫酸残留。

2.2限量检查

2.2.1出现酸中溶解物不符合规定的样品共计1批，造成该问题的原因主要是加酸溶解不完全或酸量使用量不足。

2.2.2出现干燥失重不符合规定的药品共计12批。本品为吸附药，要求密封保存。对全部样品进行抽检的过程中，1批样品使用包装瓶包装，其他药品均为袋装。由此可知，药品的干燥失重很大程度上与包装方式有关。

3.不合格情况汇总

29个批次的A厂药品中，共出现8例干燥失重不合格药品、1例吸着力（1）不合格药品，29例吸着力（2）不合格药品；

1个批次的B厂药品中，共出现2例干燥失重不合格药品、1例酸中溶解物不合格药品、1例硫酸盐不合格药品以及5例吸着力（2）不合格药品；

1个批次的C厂药品中，共出现1例吸着力（2）不合格药品；

5个批次的D厂药品中，共出现2例干燥失重不合格药品、1例酸中溶解物不合格药品、1例硫酸盐不合格药品以及5例吸着力（2）不合格药品；

3个批次的E厂药品中，共出现1例干燥失重不合格药品以及3例吸着力（2）不合格药品；

2个批次的F厂药品中，共出现1例干燥失重不合格药品以及2例吸着力（2）不合格药品；

1个批次的G厂药品中，共出现1例吸着力（2）不合格药品；

4.标准比较

4.1 USP35版标准与《中国药典》2010标准之间的差异

USP35版标准下的活性炭质量指标主要如下：

①氯化物不超过0.2%；②硫酸盐不超过0.2%；③重金属不超过50ppm；④酸中溶解物不超过35mg；⑤干燥失重不超过15.0%；⑥炽灼残渣不超过4.0%；⑦吸着力在0.7ml以上。

《中国药典》2010版标准如下：

①氯化物不超过0.2%；②硫酸盐不超过0.05%；③铁盐不超过0.05%；④锌盐不超过0.02%；⑤重金属不超过30ppm；⑥酸中溶解物不超过10mg；⑦干燥失重不超过10.0%；⑧炽灼残渣不超过3.0%；⑨吸着力（2）在1.2ml以上。

4.2辅料活性炭与原料药用炭不同，因此在质量指标控制上也存在着比较明显的差别，比如酸中溶解物、干燥失重、吸着力以及重金属等。

纳入本次实验研究的全部42例药品均用于生产注射剂，而注射剂很大程度上会受到重金属的影响，需要对汞、砷、铅等重金属元素进行严格的限量。另外，吸着力对于注射剂澄明度与溶液颜色也存在一定的影响。

4.3经调查研究发现，通常情况下，药品生产企业在生产注射剂的过程中，很少选购药用炭，而是采用活性炭进行生产。然而，当前我国药品原料市场上的活性炭产品多种多样，产品质量控制工作方面有着比较大的难度。工业用活性炭则根本不可以应用到药品生产中。

5.讨论

纳入本次实验研究的42批次药品样本中名称为活性炭的药品共计4例。其余产品为药用炭。而实现上全部药品样本均为活性炭，是一种药品生产辅料，当前国内相关未对这方面的辅料要求进行明显的表述。

若单纯以《中国药典》标准来检验药品的质量则存在着十分明显的不足之处。作为一种药品生产原料，药用炭的应用范围并不广泛。而活性炭是一种典型的辅料，在具体的生产环节中可以用来吸附生物碱、汞盐、细菌毒素以及色素等。药用炭与活性炭是用途上有着十分明显的差异，在选择药品生產材料的过程中，需要深入了解药物产品自身的属性。

结束语：

当前我国已经进入到现代化建设的关键阶段，药品生产领域也迎来了难得的发展契机。在人们生活方法与医疗习惯不断变化的大背景下，消耗市场对于药品的需求量正呈现出逐年上升的发展趋势。炭检验作用衡量药品质量十分重要的指标之一，其质量结果对于药品质量的评估至关重要。因此，相关单位一方面需要对药品本身的属性有一个全面且深入的了解，另一方面也需要进一步提升对于各种不同炭原料的识别能力。另外，在当前我国现有的物料质量标准在应用方面尚未完善，可以借鉴配方先进国家的检查标准，并对现有的检验标准进行修订。重点加强药品质量在重金属、酸中溶解物、干燥失重等方面的管理，为我国的药品生产领域创造更加良好的市场环境，推动我国药品生产领域又好又快发展。■