刘丽英程延庆

1.哈尔滨乐泰药业有限公司 150000；2.哈尔滨弗曼德生物科技有限公司 150000

盐酸法舒地尔注射液细菌内毒素的方法学验证

刘丽英1程延庆2

1.哈尔滨乐泰药业有限公司 150000；2.哈尔滨弗曼德生物科技有限公司 150000

为了保证盐酸法舒地尔注射液相应细菌内毒素试验检测方法具有良好的专属性以及灵敏性，并且确保相应的检测结果能够具有较高的质量标准依据，特此进行了相关实验研究。

盐酸法；细菌；舒地尔注射液；肉毒素

1.实验材料

鲎试剂：湛江市安度斯生物有限公司生产，批号1005240，规格5ml。

细菌内毒素相应检查用水：批号201070，效价120EU/支，中国药品生物制品检定所生产。

供试品：自制，批号 20110301、20110302、20110303，规格：2ml：30mg。

旋涡混合器：XW-80A型，厂家：上海医大仪器厂。

电热恒温水浴锅：DK-98-Z型，厂家：天津泰斯特仪器有限公司。

2.灵敏度复核

在进行实验的过程中要充分的重视相关操作规范，首先需要把细菌内毒素的相关检查水当做溶剂，对细菌内毒素的相关工作标准品进行相应的溶解操作，在这个过程中为了能够保证这一操作能够具有良好的效果，还需要实验人员能够进行相应的摇匀操作，使得实验药品和实验溶解剂能够完全的融合，在完成了这一操作的基础之后还需要实验人员将这些药剂制成2.0λ规格、1.0λ规格、0.5λ规格、0.25λ规格的细菌内毒素相关的工作标准规格的溶液，在实验室各种实验设备全面的情况下，每次在进行稀释的过程中还需要将溶液放置到漩涡混合器上面进行混合操作，并且还要保证仪器的使用时间在三十秒以上。……