李响明，张浩军，冯玉康，孙胜斌，姜国志

(1.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2.河北省中药注射液工程技术研究中心，河北 石家庄 051430；3.中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室，河北 石家庄 051430)

·中药工业·

三种增溶剂对冠心宁注射液中蛋白质检测的影响△

李响明1*，张浩军1，冯玉康1*，孙胜斌2，姜国志3

(1.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2.河北省中药注射液工程技术研究中心，河北 石家庄 051430；3.中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室，河北 石家庄 051430)

目的：比较3种增溶剂对冠心宁注射液中有关物质蛋白质检测的影响。方法：分别使用泊洛沙姆188(Kolliphor P188)、聚氧乙烯氢化蓖麻油(Kolliphor RH40)、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯(Kolliphor HS15)3种辅料制备冠心宁注射液，进行有关物质蛋白质的检测。结果：其中Poluoshamu 188、Kolliphor RH40对冠心宁注射液蛋白质检测无影响，而含Kolliphor HS15辅料的冠心宁注射液检测蛋白质时易出现假阳性。结论：3种增溶剂对冠心宁注射液蛋白质的检测影响不同；按影响程度由大到小依次是Kolliphor HS15>Poluoshamu 188=Kolliphor RH40。

冠心宁注射液；Poloxamer 188；Kolliphor RH40；Kolliphor HS15；蛋白质检查

中药注射剂特别是复方制剂，在生产过程中受温度、灭菌时间、pH值等工艺的变化影响，或在贮存期间受外界条件(如光线、温度、空气等)的影响，可能出现变色、浑浊、沉淀等现象，因此生产难度大，易造成经济损失，影响临床使用，可能导致严重不良反应等。因此，增加难溶性成分的溶解度及稳定性成为中药注射剂质量研究的焦点[1-2]。近年来国际上新开发的药用辅料聚山梨酯80、泊洛沙姆188、聚氧乙烯氢化蓖麻油、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯，目前被认为是低毒、安全的药物增溶剂，也是近几年来颇受重视的注射用辅料。不……