任发燕

江苏省中医院 江苏南京 210029

药品经营质量管理常见问题及审核方法

任发燕

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对2016年各地药监部门公布的《药品经营质量管理规范》（GSP）证书收回或撤销的违法事项进行归类分析，提示今后的质量管理工作重点；罗列了药品批发企业质量管理工作的常见问题及审核方法，希望对药品流通领域的质量管理工作岗位有所帮助。

药品经营；质量管理；常见问题；审核方法

随着社会的发展，国家采取了一系列措施对医药行业进行了大刀阔斧的改革，大大加强了对药品流通领域的监管力度。2013年 6月1日开始实行新版GSP，大幅度提高了对药品批发零售企业的软硬件要求[1]。2016年3月的山东疫苗事件暴露了医药流通环节“挂靠、走票”问题，随后在 5月食品药品监管总局发布了《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，即94号公告，对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。一时间各级药监部门的“专项检查”、“飞行检查”纷至沓来，药品经营企业只有维持GSP的常态化，才能顺利通过各种检查。

本文收集了 2016年各地药监部门公布的 GSP证收回或撤销原因，即违法事项，对其进行了归类和分析，结合药品批发企业日常的质量管理工作，汇总了常见的问题及审核方法，希望对广大药品经营企业的质量管理工作有所启示。

1.2016年公布的收证、撤证原因分析

2016年各地药监部门公布的撤销GSP证的企业约170家，收回GSP证的企业约240家，吊销《药品经营许可证》的约25家，部分地区药监公布了吊销、撤销或收回证书的违法事项。……