盐酸美沙酮口服溶液沉淀研究

2017-09-16王大平陈真文

山东化工 2017年7期

王大平，陈真文

(西南药业股份有限公司，重庆 400038)

盐酸美沙酮口服溶液沉淀研究

王大平，陈真文

(西南药业股份有限公司，重庆 400038)

目的：研究盐酸美沙酮口服溶液在临床使用中产生的絮状沉淀。方法：通过滴加酸碱试验和沉淀溶解试验来分析沉淀物质；通过冻融试验，考察影响沉淀产生的因素。结果：沉淀是山梨酸钾及其相关杂质与盐酸美沙酮形成的复合物。结论：不同合成工艺、不同晶型的山梨酸钾与盐酸美沙酮的相容性不一致，通过改变山梨酸钾厂家可解决沉淀问题。

盐酸美沙酮口服溶液；沉淀；山梨酸钾；冻融试验

盐酸美沙酮为μ阿片受体激动剂，属于麻醉镇痛药。20世纪60年代初期在美国发现此药具有治疗海洛因依赖脱毒和替代维持治疗的药效作用，在以后的几十年中取得了满意的效果。1993年，我国卫生部颁布《阿片类成瘾常用戒毒疗法的指导原则》，美沙酮作为戒毒治疗的首选药物[1]。

但在近两年的临床应用中，笔者发现某些批次的盐酸美沙酮口服溶液在贮存过程中，初期会在溶液中悬浮大量的絮状沉淀，随后在瓶底产生灰褐色的沉淀。为此，笔者展开了相应的研究。