张永昕，曾佳艳，李莎恩，俞 发，王振华，李 耿（.广州中医药大学中药学院，广州 50006；.解放军第458医院，广州 5060；.广东天普生化医药股份有限公司，广州 5050）

蔗糖铁注射液过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法研究

张永昕1，2＊，曾佳艳3，李莎恩2，俞 发2，王振华1#，李 耿1（1.广州中医药大学中药学院，广州 510006；2.解放军第458医院，广州 510602；3.广东天普生化医药股份有限公司，广州 510520）

目的：建立蔗糖铁注射液过滤除菌前配制液的微生物限度检查方法。方法：按照2015版《中国药典》（四部）“通则1005”和“通则1006”微生物限度检查方法，分别采用平皿法和薄膜过滤法检查需氧菌（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）数、霉菌及酵母菌（白色念珠菌、黑曲霉）数，通过比较试验菌回收率来确定适宜的方法，并进行方法验证。结果：以平皿法进行试验，铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌的回收率分别为2%、5%，用pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液稀释样品原液10倍后，试验菌回收率范围为88%～96%，但培养基颜色较深。以薄膜过滤法不加冲洗液进行试验，试验菌回收率范围为88%～95%；加入冲洗液后，试验菌回收率范围为91%～103%。经验证，加入冲洗液的薄膜过滤法回收率为50%～200%，符合规定。结论：本试验建立的薄膜过滤法较平皿法试验菌回收率高且加入冲洗液后，试验菌回收率更高，滤膜表面均无颜色较深的物质残留影响计数，适用于蔗糖铁注射液过滤除菌前配制液的微生物限度检查。

蔗糖铁注射液；配制液；微生物限度检查；薄膜过滤法；……