贾美楠

长春市人民医院药剂科，吉林长春 130051

医院超说明书用药原因分析及管理对策

贾美楠

长春市人民医院药剂科，吉林长春 130051

目的 探讨医院超说明书用药的原因及管理对策。方法 选取该院门诊2016年5—9月处方，按照用药说明书，进行统计超说明书用药的情况，并且分析其原因，提出相应的管理对策。结果 该院门诊中2 034张处方，超说明书处方379张，占比达到18.63%。结论 医院超说明书用药情况比较普遍，通过分析超说明书的原因，并制定相应的管理对策，有助于超说明书用药的规范性和合理性，从而保障患者的权益。

超说明书用药；处方；用药安全

药品说明书是说明药品重要信息的法定文件，也是选择药品的重要指南[1]。通过药品说明书可以了解用药信息，为广大医护人员和患者提供科学用药依据，也是普及药品信息的重要媒介[2]。超说明书用药，又称之为“药品未注册用法”或“药品说明书外用法”，主要是指药品的适应证、剂量、疗程或用药人群等，都没有经过药品监督管理局批准。然而，在临床治疗中，超说明书用药较为常见。实际上，超说明书用药层出不穷，如何规范超说明书用药，是药师着重考虑的方面。现针对超说明书用药进行分析和管理对策的提出，总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析该院2016年5—9月门诊处方2 034张。

1.2 方法

严格按照卫生部《处方管理办法》中的有关规定，从处方中患者的基础信息和诊断结果入手，查看处方中药品适应证、适应人群、给药剂量、给药方式、给药次数等方面，统计处方中超说明书处方的占比。同时，根据临床指南、循证医学和专家共识等方面，判断超说明书处方的合理性。超适应证用药是指说明书中明确规定药品的适应症，但是未按说明书中适应证进行对症治疗；未提及儿童信息用药是指说明书中没有明确标出儿童用药的安全性和有效性信息，只提及或遵医嘱、儿童用量酌情减少等说明书；超剂量用药是指给药剂量超过了说明书规定剂量的±20%；超年龄用药是指说明书中明确规定了使用年龄及剂量，但是应用于低于限度年龄的说明书；超给药次数用药是指说明书中明确标明给药次数，但是超过该次数用药[3]。

2 结果

2.1 超说明书用药发生率

该研究样本量为2 034张处方，其中超说明书处方量为379张，超说明书用药发生率为18.63%。样本量中用药记录共有5 367条，超说明书用药记录有814条，超说明书用药的发生率为15.17%。见表1。

表1 超说明书用药发生率

2.2 超说明书用药类型

未提及儿童信息用药的超说明书用药占比最大，用药记录为372条，占比为18.29%；超剂量用药的记录为202条，占比为9.93%；超适应证用药的记录为117条，占比为5.75%；超给药次数用药的记录为90条，占比为4.42%；超年龄用药的记录为33条，占比为1.62%。见表2。

表2 超说明书用药类型

3 讨论

3.1 超说明书用药分析

随着社会的不断发展，医疗水平的不断提高，临床中超说明书用药屡见不鲜。超说明书用药的原因包括药品说明书不全面、药品说明书有漏洞、药品说明书更新滞后和罕见疾病的特殊疗法[4]。①药品说明书是用药的基本指导，但是并没有涵盖临床上出现的所有症状，对于复杂的病情，存在欠缺指导的作用，针对这种情况，医生往往综合考虑临床用药指南、指导原则和文献等多方面的信心，从而制定出个性化的治疗方案，有利于患者病情的控制及治疗，然而个性化的治疗方案往往超越了说明书范畴，从而出现超说明书用药的情况。如妇科用药黄体酮，在治疗尿结石取得不错效果，该适应证并未在说明书体现，但是在中华泌尿外科的临床应用指南中已被收录。②药品上市前虽然经过了临床I期、II期和III期的研究，但是存在样本量少和局限性等特点，当药品真正上市后，应用于各个情况的患者，往往显现出安全性和适应证信息的缺乏，尤其是在药理毒理、不良反应等方面更加突出。③药品的注册和增加新适应证都需要耗费大量的资金和时间，如FDA审批新药需要8～9年，耗资3.68亿美元，对于如此庞大的资金需求和时间代价，制药企业难以承担，因此，制药企业不会主动更新药品的说明书，最终出现药品说明书明显滞后的情况。④罕见疾病之所以称之为“罕见”，主要在于发病几率非常少，从而在实际研究过程中没有足够的临床试验数据，也就无法进行深入研究，所以很难改变说明书。如诺华公司的格列卫，临床适应症是治疗慢性髓性白血病和恶性肠道间质瘤，但是该药物在治疗急性淋巴细胞白血病以及龙图形皮肤纤维肉瘤有显著效果，但是该疾病的罕见性，导致无法增加新适应证。

3.2 超说明书用药管理对策

超说明书用药的客观存在，由于没有任何法律法规约束，不仅会增加错误用药和不规范用药的可能性，而且会给患者带来用药风险，使患者受到损伤的风险增加，医疗事故的发生概率也随着升高，因此，要合理、正确、理性地看待超说明书用药，制定良好的管理对策是关键。

首先，国家应出台相关管理的政策及规范：迄今为止，已有7个国家对超说明书用药进行了明确立法，规定了超说明书用药的使用，既发挥了超说明书用药的积极性，使其合法化，又避免了超说明书用药过程中的各种风险，保障了患者的合法权益，也对医师起到保护作用；因此，我国应该出台相关的用药管理规范，动员制药企业的积极性，主动收集大量的临床应用循证医学证据，从而加快药品说明书的修改，最终使超说明书用药合法化[5-8]。

其次，医疗机构应制定相关政策，在说明书为修改前，从内部规范管理用药，防止危险的发生；具体负责为药委会，通过出台相关规定，使医师明确自己的权利及职责，让患者的利益最大化，自身的风险最小化；具体判断如下：①对于有权威循证医学支持的用药，按A级管理，划分为合理用药范畴；②对于有一定文献及理论支持的用药，按B级管理，需临床医师根据文献及临床数据，制定出治疗方案，经过专家审核通过后备案，才属于合理用药范畴；③对于没有文献和理论支持的用药，但是临床治疗所需，按C级管理，要求医师尽量避免使用，一旦使用，需在处方中明确标明原因，并事先告知患者及家属可能不良反应或损害，只有患者或家属签署知情同意书后，处方经过审核后，方可使用；④对于不符合用药规范，也不利于患者病情的治疗，甚至会造成损害时，按X级管理，医师开具处方后，药师在审核时不做调配，而且告知医师用药风险等情况，保证患者用药安全。

再次，加强用药培训，有利于医师了解及掌握用药风险，一旦出现医疗事故或纠纷时，勇于承担相应的责任；同时，也利于医师坚持合理用药的原则，不会因制药企业的宣传而肆意更改处方或用药原则，避免出现不合理的超说明书用药。最后，无论是在哪个行业，良好的监督是必不可少的手段之一，对于超说明书用药也要进行监督，主要是药师在审核处方和调配药品时，能明确判断出药品使用的合理性，根据超说明书用药的等级划分管理进行监督和执行，有助于提醒和协助医师更合理地用药，保障患者的权益。

由于药品说明书存在不全面、漏洞、更新滞后和罕见疾病的特殊疗法等特点，从而出现超说明书用药现象。超说明书用药不等同于不合理用药，因此要制定相应的对策进行管理。通过国家出台用药管理规范，使超说明书用药合法化；通过医疗机构制定相应政策，从内部进行规范管理，明确了超说明书的使用范畴；通过加强用药培训，增强了医师的责任心；通过用药监督，规范了临床用药的合理性。总而言之，通过分析超说明书的原因，并制定相应的管理对策，有助于超说明书用药的规范性和合理性，从而保障患者的权益。

[1]王敏华,王莉.门诊超说明书用药情况分析及管理对策[J].中国现代应用药学，2015,32(5):634-638.

[2]李付莲,魏伟,崔满仓.门诊超说明书用药情况分析及管理对策[J].中国卫生标准管理CHSM28，2015,6(28):89-91.

[3]罗伟华,李加林.门、急诊超说明书用药处方分析与对策研究[J].药学实践杂志，2015,33(2):183-186.

[4]刘夏.临床上超说明书用药的分析及对策[J].药学实践杂志，2014,32(6):465-468.

[5]刘利军,肖龙华,李睿,等.超说明书用药认识问题及管理对策研究[J].中国医院用药评价与分析，2014,14(4):361-364.

[6]李亚昙,阿衣古丽·玉努斯,滕亮,等.新疆某三甲医院儿科门诊及住院超药品说明书用药情况对比分析[J].中国医院药学杂志,2017,37(2):106-107.

[7]蔡建.社区卫生服务中心儿科门诊超说明书用药调查[J].上海医药,2015(2):176-177.

[8]路俊华.1066份药品说明书执行标准项的调查分析[J].中国合理用药探索,2017,14(1):131-132.

R95

A

1672-5654（2017）07（c）-0144-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.21.144

2017-04-24）

贾美楠（1987-），女，吉林长春人，本科，药师，研究方向：医院药事管理。