梁丽喆，李国信，于雪峰

中药0期临床药效学试验探索＊

梁丽喆，李国信＊＊，于雪峰＊＊

（辽宁中医药大学附属第二医院沈阳110034）

目的：以舒血宁注射液为研究对象，探索中药开展0期临床药效学试验的可行性。方法：确立适合中药0期（早期）临床评价的关键技术标准。按照所建立的研究方法，进行健康受试者低剂量舒血宁注射液体内给药，收集给药前和给药后血清，进行人主动脉内皮细胞模型损伤的体外实验，并以临床给药剂量的血液样本为对照，验证低剂量用药与临床剂量用药的药效学趋势一致性。结果：在过氧化氢诱导的内皮细胞损伤实验中，低剂量舒血宁注射液含药血清能够影响细胞增殖，保护细胞形态，减少细胞损伤所导致的离子释放以及细胞上清分泌，转录组差异表达具有药效学趋势。结论：与临床给药组相比，低剂量给药具有大致相同的药理活性趋势，中药0期临床药效学试验具有可行性。

中药0期临床试验药效学舒血宁注射液

中药作为天然药物，具有多组分、多途径、多靶点等的特点，组分与靶点间的关系相互交叉，故在单味中药甚至方剂配伍的疗效研究中，探寻明确的作用机制相对困难[1-3]。随着中药现代化进程的推进，中药新药研发偏重于提取有效组分并且剂型西化，而组分中药能否替代单味中药或者处方所具备的疗效，成为中医界亟需解释和解决的问题。西药0期临床试验，以小样本、小剂量、短时间的方式在人体进行临床前试验，中药若能借鉴其“探索”思路，在新药研发初期，从微观角度进行人体的药效机制评价，将会拓宽中药新药优选途径，节约时间、经费和人力[4，5]。……