冯瑞瑶，席建元，李小鹏，祁林，谢汶芳

（1．湖南中医药大学，长沙410007；2．湖南中医药大学第一附属医院，长沙410007）

银屑平丸联合复方氟米松软膏治疗寻常型银屑病的临床观察

冯瑞瑶1，席建元2，李小鹏2，祁林2，谢汶芳2

（1．湖南中医药大学，长沙410007；2．湖南中医药大学第一附属医院，长沙410007）

目的 观察银屑平丸联合复方氟米松软膏治疗寻常型银屑病的临床疗效。方法 将70例寻常型银屑病患者随机分为治疗组35例与对照组35例，对照组单纯采用复方氟米松软膏治疗，治疗组在对照组基础上加用银屑平丸治疗，持续8周，对治疗前和治疗8周后分别进行银屑病皮损面积与严重指数（PAS I）测评，观察并比较2组临床疗效。结果 治疗8周后，2组PASI均较治疗前显著降低（P＜0．01），且治疗组PASI降低程度显著大于对照组（P＜0．01），治疗8周后，治疗组临床疗效显著优于对照组（P＜0．05）。结论 应用银屑平丸联合复方氟米松软膏治疗寻常型银屑病的临床疗效显著，值得临床推广应用。

寻常型银屑病；银屑平丸；复方氟米松软膏

银屑病中医称为“白疕”，是一种常见的红斑鳞屑性皮肤病。本病病因复杂，病程缓慢，具有复发倾向，目前尚未发现治愈银屑病有效的药物和方法。本院皮肤科采用院内制剂银屑平丸联合复方氟米松软膏治疗寻常型银屑病，疗效满意，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 所选病例均为湖南中医药大学第一附属医院2014年8月—2015年8月期间皮肤科门诊收治的临床诊断为寻常型银屑病的患者，共70例，根据就诊时间，按照随机数字表随机分为治疗组与对照组，治疗组35例，其中男21例，女14例，年龄18～65岁，平均（38．3±4．1）岁，病程2个月～23年，平均（5．9±3．7）年；对照组35例，其中男19，女16例，年龄18～65岁，平均（35．7±6．4）岁，病程6个月～26年，平均（6．2±3．3）年。2组患者在年龄、性别、病程上差异无统计学意义（P＞0．05），具有可比性。

1.2 诊断标准 参照赵辨主编的《中国临床皮肤性病学》[1]、欧阳恒主编的《新编中医皮肤病学》[2]符合寻常型银屑病的中西医诊断标准。

1.3 纳入标准 ①年龄18～65岁；②符合上述诊断标准；③近1个月内未接受系统的银屑病治疗者。

1.4 排除标准 ①妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；②脓疱型、关节型及红皮病型银屑病患者；③对研究所用中药任何成分及复方氟米松中任何成分过敏者；④近2周内未服过类固醇药物或外用类固醇制剂者；⑤合并有心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；⑥自行退出或未完成整个病例观察而影响判断者。

1.5 方法 所有患者在治疗前均签署知情同意书。治疗组口服银屑平丸（60 g/瓶，湖南中医药大学第一附属医院制剂室提供。组成：生地黄、赤芍、牡丹皮、紫草、丹参、女贞子、旱莲草、山药、麦冬、白鲜皮、白花蛇舌草、半枝莲、大青叶、甘草），15 g/次，3次/d，配合外用复方氟米松软膏（香港奥美制药有限公司生产），2次/d，用药前先清洁患处皮肤,然后将复方氟米松软膏以薄层均匀涂于患处,并轻轻按摩,促进吸收。对照组外用复方氟米松软膏（方法同治疗组）。2组均嘱患者服药期间注意饮食清淡，按时休息，保证充足睡眠，保持良好心态，避免受凉及感冒，忌热水烫洗及搔抓患处等。2组均连续治疗8周。

1.6 观察指标 治疗前后分别对所有患者进行PASI评分，参照银屑病皮损面积与严重度指数（PASI）评分标准[3]。

1.7 疗效评定标准 参考卫生部《中药新药临床研究指导原则》[4]中相关标准制定。痊愈：疗效指数＞95%；显效：疗效指数60%～94%；好转：疗效指数30%～59%；无效：疗效指数＜30%。疗效指数＝（治疗前PASI总分-治疗后PASI总分）/治疗前PASI总分×100%，总有效率=（痊愈例数+显效例数+好转例数）/病例总数×100%。

1.8 统计学方法 应用SPSS 17．0统计软件分析，计量资料符合正态分布、方差齐性比较采用t检验，不符合方差齐性经数据转换后进行t检验，所检测的数据用x±s表示，计数资料比较用χ2检验，P＜0．05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2组临床疗效比较 2组治疗前和治疗8周后临床疗效比较，治疗组总有效率为91．42%，对照组为68．57%，2组比较，χ2=5．714，P=0．017＜0．05，差异有统计学意义，见表1。

表1 2组临床疗效比较 例

2.2 2组PASI评分比较 治疗前2组PASI积分比较差异无统计学意义（P＞0．05），有可比性；治疗后2组PASI积分均有明显下降，与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0．01），且治疗组明显低于对照组，差异有统计学意义（P＜0．01），结果提示2组药物均有减轻皮损作用，治疗组作用优于对照组，见表2。

表2 治疗前和治疗8周后PASI评分比较 （分，x±s）

2.3 不良反应 治疗期间及治疗后2组患者均无严重的不良反应，治疗组1例患者在初次服药后轻度腹泻，1例涂药后局部皮肤轻微发红、瘙痒，对照组1例局部涂药后皮肤轻微发红及刺痒感，3例患者均能耐受，未作特殊处理，不良反应自行消失，未影响治疗。

3 讨论

中医学认为银屑病的病机为营卫不和，肌肤失养。病因不外乎内外因，外因以风邪为主，常与毒、湿、燥、寒相兼为病；内因则主要从血而论，以血虚、血热、血瘀为主。另外，饮食不节、情志失和、肝肾不足等均可成为潜在的病因或诱发因素。根据病因病机及临床表现我们常将银屑病分为血热、血虚、血瘀3个证型，进行期以血热为主，静止期血瘀为主，退行期以血虚为主，而血瘀贯穿在疾病的整个过程中。

我院皮肤科经各名医名家多年传承、发展及临床验证，根据银屑病病因病机特点研制出了中药成药制剂——银屑平丸，此药用于治疗以血热证为主要表现的寻常型银屑病。方中重用生地黄为君药，既能清热凉血以治血热之标，又能养阴生津以防血热伤阴；丹参、赤芍、牡丹皮、紫草、大青叶则加强清热凉血解毒之功，且能活血化瘀共为臣药，其中丹参兼能除烦安神以畅达情志；佐以女贞子、旱莲草、山药、麦冬以滋补肝肾，养阴润燥，白花蛇舌草、半枝莲以清热解毒，白鲜皮清热祛风止痒，引经达皮；甘草清热解毒兼调和诸药而为使药。以上诸药合用，共奏凉血养阴，活血解毒之功。本方以治血热为主，兼顾血虚、血瘀，取得了满意的疗效，为寻常型银屑病的中医治疗提供了新的思路。

银屑病的治疗方法多种多样，包括传统的外用药物、内服药物、物理疗法以及最新的靶点治疗等，外用制剂如卡泊三醇、皮质激素的安全性也较好，系统给药的口服制剂如甲氨蝶呤、环孢素均具有良好效果，但对肝脏、肾脏和骨髓的毒性大，并且可以致畸[5]。寻常型银屑病皮损病理表现为表皮角质层增厚，普通外用药不易穿透，难以在皮损上达到有效浓度，导致外用药效果不显著，且长期使用不良反应明显。复方氟米松软膏是一种中等强度局部用甾体药物，每克含匹伐酸氟米松0．2mg，水杨酸30mg。具有抗炎、抗过敏、抗组织增生等作用，C-21位上三甲基醋酸基团的引入使得氟米松较难经皮吸收，导致氟米松很低的浓度即可产生疗效[6]。水杨酸具有角质层分离和脱屑作用，加入了水杨酸使得氟米松可以穿透到角质层的深层部位，同时还可以加快及增强糖皮质激素的的药效。复方氟米松兼顾了糖皮质激素与角质剥脱剂的作用，两者组成的复方制剂，减少了氟米松用量，降低了糖皮质激素的不良反应，显著提高了外用药对银屑病皮损的穿透性，对其治疗达到了可靠疗效。

根据多项研究及本临床观察结果显示银屑平丸治疗寻常型银屑病疗效确切，且可缓解其他化学药物及物理治疗带来的不良反应，复方氟米松较一般糖皮质激素具有穿透性更强，不良反应更少的优点，两者联用安全有效。

[1] 赵辨．中国临床皮肤性病学 [M]．南京:江苏科学技术出版社, 2003:1011-1012．

[2] 欧阳恒．新编中医皮肤病学 [M]．北京:人民卫生出版社,2000: 332-338．

[3] Fredriksson T,Pettersson U．Severe psoriasis--oral therapy with a new retinoid[J]．Dermatologica,1978,157:238-244．

[4] 郑筱萸．中药新药临床研究指导原则（试行）[M]．北京:中国医药科技出版社,2002:299．

[5] 陈明,钟杰敏,刘冠萍,等．银屑病治疗靶点及其药物研发进展[J]．中国医院药学杂志,2015,35（9）:846-850．

[6] 庄明军,雍磊．复方氟米松软膏治疗斑块型银屑病疗效观察[J]．中华全科医学,2011,9（3）:408-409．

R758．63

B

1672－0709（2017）01-0057－03

2015-12-21）

湖南省科技厅课题（编号：2013FJ6077）

席建元，E-mail：xijianyuan2010@126.com