郭代红，苏 畅，王啸宇，朱 曼，田晓燕，胡鹏洲，贾王平，赵粟裕，寇 炜

(1.解放军总医院药学部，北京 100853；2.重庆医科大学药学院，重庆 401331)

住院患者药源性肝损伤的信息化自动监测研究与实践Δ

郭代红1*，苏 畅2，王啸宇1，朱 曼1，田晓燕2，胡鹏洲2，贾王平1，赵粟裕1，寇 炜1

(1.解放军总医院药学部，北京 100853；2.重庆医科大学药学院，重庆 401331)

目的：探讨围绕医院信息系统中的住院患者数据信息，开展重点品种的药源性肝损伤自动监测的实践及效果。方法：利用解放军总医院(以下简称“我院”)自行研发的自动监测系统中基于触发器原理的药源性肝损伤模块，针对多个重点监测品种分别进行大样本量用药人群的自动监测，并对其报警病例进行人工甄别，获得药源性肝损伤准确发生率。结果：近年来，我院先后利用系统开展药源性肝损伤主动监测的用药总例次数为1 215～11 665例次，纳入监测的样本量为233～10 605例次；目标药物分别有阿托伐他汀钙、头孢哌酮舒巴坦钠、左氧氟沙星、莫西沙星、紫杉醇(白蛋白)、桂哌齐特，其致药源性肝损伤的发生率分别为7.30%(17/233)、6.26%(38/607)、1.93%(34/1 763)、4.7%(84/1 788)、14.53%(192/1 321)、7.11%(15/211)、0.87%(92/10 605)。结论：自动监测专用软件可高效快捷地获取重点监测品种在真实世界的药品不良反应准确发生率，其病例纳入率与阳性预测率呈负相关，可根据研究需要适当权衡；也可用于实时监测，追踪并预警临床用药风险。

药品不良反应； 医疗信息系统； 药源性肝损伤； 自动监测

近年来，开展大样本量上市后药物安全性再评价的真实世界研究(real world study，RWS)日益受到重视，美国食品药品监督管理局也认可将“真实世界证据”用于药品的审评与审批。……