陈莉，张啸，刘永革，冯凤娇

（1.苏州市药品检验检测研究中心，江苏 苏州 215104；2.山东鲁抗医药股份有限公司，山东 济宁272021；3.中国药科大学，江苏 南京 211198）

动态浊度法测定注射用盐酸大观霉素中细菌内毒素的含量

陈莉1，张啸2，刘永革2，冯凤娇3

（1.苏州市药品检验检测研究中心，江苏 苏州 215104；2.山东鲁抗医药股份有限公司，山东 济宁272021；3.中国药科大学，江苏 南京 211198）

目的：为建立注射用盐酸大观霉素细菌内毒素定量方法提供参考。方法：建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线，验证可靠性，考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况，确定样品的最大无干扰浓度，验证方法的精密性和准确性，并进行初步应用。结果：标准曲线可靠性验证中，相关系数r＞0.99，标准曲线可靠。供试品用苯甲醇注射液溶解后稀释并添加内毒素标准品，制成供试品终浓度3.92 mg/mL及内毒素终浓度为0.25 Eu/mL的溶液，测得其回收率接近100%，供试品该浓度对内毒素测定的干扰较小。方法的精密度验证中，标准曲线各浓度点3次测量结果的变异系数均＜10%，供试品加入标准曲线各浓度点的内毒素标准品后测定3次，结果的变异系数均＜10%。准确率验证中，供试品中加入内毒素标准品终浓度为1.25，0.25，0.05 Eu/mL时回收率在91%～107%，加入内毒素终浓度为0.01 Eu/mL时回收率为73%和86%。另外，日常检测3批供试品的内毒素含量均小于限值，回收率在101%～103%。结论：动态浊度法可用于定量检测注射用盐酸大观霉素的细菌内毒素。

动态浊度法；注射用盐酸大观霉素；内毒素；定量

细菌内毒素是药品中最普遍和主要的致热原，可引起机体发热甚至休克[1]。……