杨柳

（重庆市食品药品检验检测研究院·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121）

·检验检测·

动态浊度法测定丙泊酚中细菌内毒素含量

杨柳

（重庆市食品药品检验检测研究院·重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心，重庆 401121）

目的建立丙泊酚中细菌内毒素定量测定的动态浊度法。方法通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验，确定样品无干扰浓度，定量测定样品中的细菌内毒素含量。结果内毒素检测浓度线性范围为0.031 25～2.0 EU／mL（r＝－0.995 4）；样品在稀释成1.25 g／L及以下时对试验无干扰作用，细菌内毒素回收率为50% ～200%；3批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论丙泊酚中细菌内毒素的定量检测用动态浊度法可行。

丙泊酚；细菌内毒素；动态浊度法；含量

丙泊酚为烷基酸类短效静脉麻醉药，麻醉作用起效快、苏醒完全而且较快、术后恶心呕吐发生率低、不良反应少[1－3]。经静脉注射后，可使患者非常快速地进入睡眠状态，因而使麻醉迅速而平稳，目前临床普遍用于麻醉的诱导和维持[4]、重症监护室中危重患者镇静，同时也应用于硬膜外或脊髓麻醉，常与镇痛药、肌松药及吸入性麻醉药同用。2015年版《中国药典（二部）》收载的丙泊酚原料未对细菌内毒素作出规定，而细菌内毒素是控制药物注射剂重要的安全性指标[5]，作为原料药更应严格控制其细菌内毒素含量。因此，本研究中参照2015年版《中国药典(四部)》通则1143中细菌内毒素检查方法，探讨用动态浊度法测定丙泊酚中细菌内毒素含量的可行性，并检测了3批样品的细菌内毒素含量。……