郑欣然

摘要：ISO 9001：2015《质量管理体系要求》于2015年9月正式发布，等同采用国际标准的国家标准的也即将发布，新版标准首次提出了“基于风险的思维”理念，为了更好地理解新版标准，做好认证转换的准备，本文对标准中的“风险”作了分析解读。

关键词：质量管理体系 风险

一、标准修订背景

质量管理体系标准自1987年问世，经历了四次换版，迄今为止，已成为全球应用最广泛的管理标准，也为国内众多的组织提供合格产品建立了组织保证和基本信心。

随着全球化贸易时代的到来，世界经济环境的动态变化，业务细分和专业化程度不断增加，日益延长的供应链使得运营环节的复杂程度和风险水平日益加剧。为有效应对不断变化的经营环境带来的影响，国际标准化组织从201 2年开始致力于研究管理体系新框架，期望通过继2000版后的又次系统性修订，应用ISO导则增强同其他ISO管理体系标准的兼容性，为未来十年提供一系列稳定的核心要求；在关注过程控制的同时将关注焦点最终落在结果的有效性上。

基于上述原则，ISO 9001：2015《质量管理体系要求》引入绩效管理和风险管理理念，以领导力（Leadership）取代了管理（Management），从注重流程（Process）转向关注行为（Behavior）及绩效（pedormance）；明确提出“基于风险的思维（Risk-based thinking）”在过程方法中的应用，体现了P-D-C-A的思路。绩效作为可测量的结果被关注的同时，对结果产生不确定性影响的风险随之在过程控制中得到关注。

二、风险的定义

在ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》标准对风险（risk）给出了及其客观的定义：不确定性的影响。……