钟柳芳 肖文可 孙树周 温颖婉

·实验研究·

双柏膏微生物限度检查方法适用性试验

钟柳芳 肖文可 孙树周 温颖婉

目的建立双柏膏的微生物限度检查方法, 并进行适用性实验。方法按照中国药典(2015年)对双柏膏进行微生物限度检查适用性试验。双柏膏可溶于十四烷酸异丙酯, 溶解后薄膜过滤,并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80, 控制菌检查采用薄膜法。结果需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均在 0.5～2 内, 控制菌生长良好, 符合《中国药典》2015年版规定。结论该方法有效可行, 可用于双柏膏的微生物限度检查。

双柏膏；微生物限度；适用性试验；薄膜过滤

双柏膏是广州市番禺区中医院制剂, 处方来源于85年版医院制剂规范中的双柏膏。处方主要成分为黄柏、侧柏叶、冰片、凡士林组成的一种外用中药复方膏剂, 具有清热、消炎、祛瘀、止痛的功效［1-3］。临床上用于跌打损伤、疮痛肿毒、消炎等症, 是现代骨伤科中药治疗的主要药物。为了提高双柏膏质量标准, 更准确地反映该制剂质量真实状况, 确保医院制剂的用药安全, 本文根据《中国药典》2015年版四部［3］微生物限度检查法中的相关规定, 双柏膏微生物限度检查法进行了重新修订并进行了适用性试验。在适用性试验过程中,发现该制剂处方中黄柏［1］、侧柏叶［2］、冰片［3］对微生物限度检查造成严重干扰, 常规平皿法、稀释法检查需氧菌总数计数真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均不在 0.5～2 内。……