宋俊霞/农业部兽医局药政药械处

兽药管理现状及政策解读

宋俊霞/农业部兽医局药政药械处

一、兽药行业基本情况

1.我国兽药管理法规制度体系

我国兽药管理的法规规章为《兽药管理条例》，分为《兽药管理办法》、《新兽药研制管理办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》、《进口兽药管理办法》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药经营质量管理规范》和《兽用处方药和非处方药管理办法》九个规章。

我国兽药管理的制度和措施主要有：（1）研发：新兽药注册制度、兽药GLP、兽药GCP。（2）生产：实施兽药生产质量管理规范（兽药GMP）；（3）经营：实施兽药经营质量管理规范（兽药GSP）；（4）进口：进口兽药注册制度，进口产品审批；（5）使用：实施兽药残留监控计划，风险评估，逐步建立兽药休药期制度、禁用药物制度、养 殖用药记录、兽用处方制度、兽用分类管理等；（6）监督：实施兽药质量监督抽检、“二维码”追溯、批签发、飞行检查、检打联动、专项整治等措施。

2.兽药监察和残留监控支撑体系

除了各个省市兽药监察所和动物卫生监督局之外，还设立了4个国家级兽药残留基准实验室、8个国家级兽药安全评价实验室、10个动物源细菌耐药性检测实验室（3+7）。

3.兽药产业概况

截止2016年底，兽药生产企业共1874家，生物制品101家。山东、河南、江苏、广东和四川5省兽药生产企业约占总量的50%。经营企业6万余家。

2015年产值约462亿元，年销售额约413亿元。其中生物制品年产值约118亿元，年销售额约107亿元。

我国的兽药企业以中小企业为主，大型企业47家（年销售额在2亿元以上）仅占企业总数的3.05%。中国兽药产业2015年的销售额与2010年同比增长率是70.72%。

4.新兽药注册情况

新兽药在2012-2016年的注册情况分别为42、49、54、69、72,增长速度慢。2016年在各类产品所获得的新证书中，化药、中草药和疫苗所占比例较大。

5.兽药产品质量状况

近年来兽药产品质量监督抽检合格率持续提高，其中近三年兽用抗生素质量抽检保持在96.5%以上。

以下为兽药产品质量监督抽检合格率数据：

2013年，抽检样品15152批，合格率93.37%；

2014年，抽检样品15124批，合格率95.31%；

2015年，抽检样品14375批，合格率96.00%；

2016年，抽检样品14432批，合格率96.00%。

6.畜禽产品兽药残留监测状况

自2013年以来，畜禽产品兽药残留监测合格率持续稳居高位，到2016年，近四年兽药残留抽检合格率均在99.8%左右。

2013年，抽检样品13917批，阳性样品11份；

2014年，抽检样品13224批，阳性样品5份；

2015年，抽检样品13201批，阳性样品11份；

2016年，抽检样品12837批，阳性样品15份。

7.动物源细菌耐药性监测状况

人兽共用的抗菌药物耐药性增高，威胁人类医疗资源；动物专用抗菌药耐药性逐年增高，影响食品安全和公共卫生安全。

8.兽药产业小散乱差状况仍然存在

原因主要有以下方面：（1）产业结构不合理。①企业数量多、规模小，产业集中度低。②重复建设，产能利用率低。

（2）产品结构不合理。①同质化严重。②中小型企业的市场定位不明确，产品多为跟风仿制，技术含量低，可替代性强，缺乏核心竞争力。

（3）创新能力不强。①企业创新主体地位作用不明显。②产学研对接不紧密，科学研究与市场需求脱节。

9.市场秩序需进一步规范

兽药市场现在主要存在的问题有：假冒伪劣现象；生产经营使用不规范现象；兽药管理机构不全、力量不足，执法手段欠缺问题。目前最严重的问题是兽药市场（网络市场）及其混乱，假冒产品充斥市场。最急需解决的问题是宠物用、赛马用、蜂蚕用、皮毛动物用兽药匮乏。

10.兽药残留超标和耐药性风险依旧很大

主要原因：一是兽药使用不规范（内部生产动力不强），包括超范围、超剂量、不按规定休药，用药剂量不规范，安全用药意识差、合理使用能力弱，执业兽医数量少；二是监管力度不够大（外部压力不够），包括对不规范用药的处罚力度不强，有要求无罚则，缺少对个人经济等处罚措施，监管人员素质不高，缺少有效的监管（监测检验）手段等。

315晚会曝光的饲料生产、养殖环节滥用兽药、违规使用人药等事件，涉及了三个省的10个涉事企业，这说明饲料、养殖环节的用药情况不容乐观。如何改善当前的用药情况，是大家急需考虑的问题。

二、兽药监管的主要措施

（一）严格兽药监督执法工作

1.推进行政司法的衔接，即威慑力。

2.兽药监督执法纳入各省重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系，即重视度。

3.实施从重处罚，即裁量权。

4.发布兽药标签说明范本，即规范化。

除以上四点，还应突出各地查处结果以及典型案件的通报表扬，做到奖罚分明。

（二）实施兽药质量管理规范

1.逐步健全了兽药研制、生产、经营、使用质量管理制度，夯实监管技术基础。

2.从2015年以前GMP、GSP的“2G时代”，进入到GLP、GCP、GMP、GSP的“4G时代”。

3.推动使用环节质量管理规范GUP。

（三）完善国家兽药基础信息平台建设

1.兽药审批的各类信息及时更新国家兽药信息平台数据库，为地方执法提供技术支持。（http:// www.ivdc.org.cn/）

2.及时更新，资源共享，为社会各界提供信息。

（四）深入实施“检打联动”制度

实施三个计划：兽药质量监督抽检计划、兽药残留监控计划、动物源细菌耐药性检测计划。

1.兽药质量抽检计划：假兽药查处通知、质量通报、严肃查处假劣兽药。

2.残留监控计划：追踪阳性产品，查处违法行为。

3.耐药性检测计划：丰富数据，决策依据。

（五）持续开展兽用抗菌药物专项整治

自2011年起，我国已经连续七年开展专项整治工作。

（六）全面构建兽药“二维码”追溯系统

规定自2016年6月30日后生产的产品，必须赋码上市，且“二维码”的信息必须上传到中央数据库。2017年底50%经营企业纳入系统。

建立“二维码”的主要目的是解决“产品来自哪，是谁生产的问题”。

（七）开展高风险兽药风险评估

1.严格新兽药审批。遵循从保护人类资源的角度出发，对人用重要抗生素一律不予审批。

2.抗菌药进行再评价。2015年，停止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4个氟喹诺酮类药物在食品动物中使用。（公告第2292号）

2016年，实施多粘菌素风险评估，停止促生长作用。（公告第2428号）

三、近期出台有关的规定

1.兽药管理条例修订内容：2004年4月9日国务院令第404号公布（现行版本）；2014年7月29日国务院第653号部分修订（第一次修订）取消兽药安全性评价单位；2016年2月6日国务院令第666号部分修订（第二次修订）下放兽药生产许可证，改革证照管理。

2.有关规章修订情况：2013年制定了《兽用处方药和非处方药管理办法》（农业部令第2号），2015年修订了《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令第4号）。

3.重要政策规定制定情况：制定了《兽药诊断制品研发生产管理规定》、《兽药二维码追溯体系建设规定》、《兽药违法行为从重处罚情形规定》等有关政策规定。

四、下一步重点工作计划

（一）法规制度制修订计划

修订《兽药管理条例》（已启动）

修订《兽药注册条例》（今年重点）

修订《兽药标签和说明书管理办法》（今年重点）

修订《兽药经营质量管理办法》（今年重点）

修订《兽药生产质量管理办法》（今年重点）

制订《兽用生物制品批签发管理办法》

制订《兽药生产许可证管理办法》

修订《兽药GMP飞行检查办法》（今年重点）

（二）兽用抗菌药物综合治理

开展“综合治理五年行动”，集中遣散非法兽用抗菌药，加强兽用抗菌药生产环节监管，加强兽用抗菌药经营环节监管，规范兽用抗菌药使用行为，加强兽用抗菌药质量抽检和残留监控，强化非法兽药查处力度，推进标准化和健康养殖。

（三）遏制动物源细菌耐药性行动计划

行动计划的主要内容有“完成五项目标”、“开展六项行动”、“提升四种能力”、“明确四项保障”，贯彻落实《遏制细菌耐药国家行动计划》、《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家农产品质量安全提升规划》等文件，完成兽用抗菌药物凭方销售比例达到50%；人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出等指标。

1.五项目标。

（1）省（区、市）凭兽医处方销售兽用抗菌药物的比例达到50%。

（2）人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出。

（3）优化兽用抗菌药物品种结构。

（4）完善兽用抗菌药物监测体系。

（5）提升养殖环节科学用药水平。

2.六项行动。

（1）实施“退出行动”。推动促生长用抗菌药物逐步退出。①2020年前完成促生长用人兽共用抗菌药物相关清理退出工作；②2020年前形成促成长用动物专用抗菌药物保留或退出的意见；③2020年前对可能存在安全隐患的其他兽用抗菌药物形成风险管控意见。

（2）实施“监管行动”。强化兽用抗菌药物监督管理。①严格市场准入，实施“四不批一鼓励”；②规范养殖用药，如《兽用抗菌药物使用指南》等；③加强饲料生产环节用药监管；④建立应用监测体系，全国兽用抗菌药物应用检测中心和区域分中心。

（3）实施“监测行动”。健全动物源细菌耐药监测体系。①完善动物源细菌耐药性监测网。以国家实验室，区域实验室，省级实验室为主体，以大专院校、科研院所等实验室为补充；②细化动物源细菌耐药性监测工作；③加强兽医与卫生领域合作。

（4）实施“监控行动”。强化兽用抗菌药物残留监控。①建立完善国家、省、市、县四级兽药残留监测体系；②建立养殖场废弃兽药回收和无害化处理制度，逐步实施兽用抗菌药物环境危害性评估工作。

（5）实施“示范行动”。开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建，开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建活动，推广使用安全、高效、低残留的中兽药等兽用抗菌药物替代产品，从源头减少兽用抗菌药物使用量。总结经验、逐步推广，并研究相关补贴制度。

（6）实施“宣教行动”。加强从业人员培训和公众宣传教育，兽用抗菌药物使用规范纳入新型职业农民培育项目课程体系。鼓励有条件的大中专院校开设抗菌药物合理使用相关课程。

3.提升四种能力。

（1）提升信息化能力。围绕“五区一园四平台”，完善国家兽医基础数据信息平台，深入推进国家兽药“二维码”追溯信息系统建设。

（2）提升标准化能力。建立动物源细菌耐药性监测标准体系。

（3）提升科技支撑能力。创立全国兽用抗菌药物科技创新联盟；鼓励产品研发和关键技术创新。

（4）提升国际合作能力。参与WHO、FAO、CAC、OIE等国际组织耐药性防控策略、监测标准制修订等工作。

4.四项保障措施。

（1）加强组织领导。制定辖区工作方案，明确养殖者的主体责任，层层传导责任压力。

（2）加大政策支持。《全国动植物保护能力提升工程建设规划（2017-2025年）》（发改农经[2017]913号），统筹考虑相关项目建设。

（3）发挥专家力量。成立全国兽药残留耐药性控制专家委员会。鼓励各地建设兽用抗菌药物创新团队。

（4）落实目标考核。将兽用抗菌药物使用监管及动物源细菌耐药性控制纳入国家食品安全和农产品质量安全考核范围。