蔡紫阳

[摘 要]药物制剂的基本要求是安全、稳定、有效，前提是构成成分比较复杂，除了主体药物之外还包括溶剂、缓冲溶液等化学成分，因而药物制剂的稳定性就会受到这些化学成分影响。某些外界因素当然也会影响其稳定性，比如温度等物理因素。本文将重点分析影响药物制剂稳定性的因素，并探究维护其稳定性的方法。

[关键词]药物制剂 稳定性 影响因素 解决策略

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）21-0280-01

药物制剂的稳定性强调药物的体外特征，具体表现在从储存、制备到临床使用整个过程中的稳定性，直接影响到药物的安全性与有效性，是药物质量标准评价的重要指标之一，对于易降解变质的药物制剂，不但不会降低临床疗效，还会产生一定的毒副作用，进而威胁患者的身体健康与生命安全。因此加强药物制剂的稳定性研究极其重要，将其贯彻到处方设计、原料合成与制备生产的过程当中，综合分析相关的影响因素，对确保药品质量安全与临床功效有重要的现实意义。

一、药物制剂的稳定性分析

药物制剂的稳定性包括它的物理、化学稳定性，生物学与微生物稳定性方面。化学稳定性变化是指通过水解、氧化等反应，改变药物性质，具体表现为其有效成分减少，有害成分增加；物理稳定性变化即药物的物理形状发生改变，其中最易发现的是外观与气味的改变，另外还体现为均匀性、溶解度和再分散性的改变；生物学和微生物的稳定性变化表现为药物由于受到微生物污染，而出现变质或腐败的状况。……