何桂芳

摘 要：当前，人民的生活水平有了一定的提高，繁重的学业和工作致使身体每况愈下，因此人们对健康生活越来越向往。保健品是一种提高免疫力、降脂减压的功能型药剂，随着越来越多的人使用，对保健品的质量也十分关注，因此，企业有必要加强质量风险管理。本文对质量风险管理流程进行初步分析，介绍了几种常见的分析法，并说明了质量风险管理在保健品生产中是如何应用的。

关键词：质量管理；风险；保健品

常见的风险类型有金融风险和保险风险等，随着人们的生活水平越来越高，更多的人关心产品的质量问题，所以，其它风险较高的领域也相继开展了质量风险管理工作，尤其是保健品作为一种比较新颖的补充药剂在管理和控制上还存在着许多问题，所以更有必要对其质量进行管理。质量风险管理指的是，针对保健品的使用周期存在的种种影响质量的因素，采取科学、有效的对策进行防范，扼制风险的发生，具有一定的预见性。

一、质量风险管理内容

第一，辨识风险。企业风险管理机构采取有效措施甄别风险类型，并对风险发生的原因进行研究。它主要包含了两个方面，首先是对风险的感知，有些风险是与生俱来的，无法彻底根除，需要深入了解可能存在的问题；其次是对风险的研究，就是研究风险之所以发生的原因，可以采取调查保险、对比数据或者是分析资金流失等措施。

第二，衡量风险。它主要是对风险进行科学、合理的分析，并评价风险为企业带来的损失与影响。需要注意的是该环节是以辨识风险为先决条件进行的，并且要意识到一旦风险来临会造成什么样的结果。

第三，控制风险。面对风险需要采取合理的手段予以控制和解决，尽量将损失降至最小。如何确定风险能否得到有效控制，或者说减少风险带来的损害，就需要相关人员在衡量风险的基础上进行。通常情况下控制风险可以采取以下几种措施，主要有风险的存留、回避、转移以及对损失进行控制等等。

第四，风险管理的评价。也就是说对风险进行辨识、衡量和控制后企业予以初步评价，保证原方案不动的情况下在企业内部进行探讨，内容与质量风险管理的落实情况有关，并总结这次风险所带来的经验与教训。

二、质量风险管理的分析模式

首先来看鱼骨分析法。利用无限制的幻想和讨论找到风险存在的原因，结合固有属性得出一个密切相关、清晰透彻的图案，然后标注风险因素，这是一种去粗取精、去伪存真的分析方式。目前，由于鱼骨图清晰分明，我国多数大型工厂以鱼骨图的形式表现工作流程和产品质量。

再看失效分析法。这种方法主要应用于保健品的设计期间，可以将保健品视为多个分子组成的整体，失效分析法分析所有分子和分子的产生过程，对可能存在的失效模式进行搜索，然后将结论一一分析，可以提前预知风险，根据风险的类型采取有效方式。这个过程主要是为产品的质量所服务的，提高了产品质量的安全性和稳定性，对于质量风险管理工作来说，它有着十分重要的意义。

最后是事故树分析法。作为安全系统工程中比较重要的方法，以某个即将发生的风险为起始，由浅入深、抽丝剥茧找出事故发生的原因，或者导致原因形成的因素，抓住最根本的原因后，以树状逻辑图的形式将所有原因之间的关系进行表述，这种方式多用于产品的生产时期，为质量风险管理提供了科学、合理的控制手段。

三、质量风险管理在保健品生产中的具体应用

从生产环境来看。如果要加强对保健品质量风险管理的控制，就要首先对保健品的生产环境采取质量风险管理措施。保健品在生产时需要注意几点问题：其一，生产保健品需要净化空气设备，但是可能会偶尔发生原料和产品之间相互污染，工作人员需要定期检测设备功能，如有质量问题需要及时更换；其二，水蒸汽和氮气等必备仪器需要加强风控管理；其三，地漏、管道以及生活区域等需要设置专业人员负责质量监督，确保风险降到最低。同时，一个行之有效的管理制度是生产环境质量风险管理的关键所在，也是提高保健品质量的重要因素。

从工艺和评估方面来看。工艺和评估环节是保健品生产过程中不可缺少的重要环节，因此有必要对其进行质量风险管理。对保健品添加剂、登记专利、工艺信息以及与保健品质量相关的标准要求进行统一归纳，提高工作人员的创新意识，引进新技术用以研发，是评估保健品工艺之前必须进行的主要流程。尤其是针对中药保健品更需要注重质量风险管理，从材料提炼到生产再到验收必须时刻有人监督，使保健品的工藝质量有所提升，也是设计人员的主要依据。

从生产控制角度来看。生产环节的重要性不言而喻，所以说，更有必要采取有效的质量风险管理措施。从实际工作中得知，部分保健品企业偷工减料牟取私利，成本能省就省，为了短期利益置产品生产于不顾，并且注册内容和实际内容有所不符；同时，工作人员无责任意识，清场操作没有按照相关规定进行，检测仪器的功能丧失殆尽，生产材料无验收程序，工艺数据上下浮动过大，假冒伪劣产品十分常见，严重影响了保健品的正常生产。为了改变这种情况，质量风险管理一定要融入到保健品的生产过程中，可以从几个方面进行控制与管理，如人员素质、检测仪器、工艺信息以及材料质量等。同时，保健品生产工作准备阶段就需要对可能发生的风险进行分析与评估，在生产时期设置专人严加看管整个生产过程，将监督与控制工作落实到位，使风险下降到可控范围内，达到质量风险管理的目的。

再从质量验收来分析。保健品的质量验收也是十分重要的，保健品在生产过程中会出现以下几种问题，比如材料没有存放到正确位置、余下材料过期处理、样品选择太多、成品无法及时甄别、新技术未得到有效利用等，这些内容都需要经过风险管理，才能使保健品的生产工作顺利进行。所以应该注意到，材料用于生产之前必须经过核实，确认无误后放置在安全的生产环境中，确保不与其它材料交叉污染；保健品验收质量要符合相关规定，采用新型验收技术对保健品进行验收；详细考察样品是否存在影响质量的因素；保健品安全性与稳定性的检测手段是否符合生产标准。质量验收体现了质量风险管理工作的意义，对保健品的生产和营销起到了十分关键的作用。

最后，积极采用合理的评价与反馈，是企业做稳求实的一大关键，对保健品企业来说亦是如此。从目前来看，多数保健品企业并没有开辟有效的反馈渠道，企业无法看到保健品存在的质量问题，如果不加以解决，不仅保健品的质量难以提高，造成客源丢失也不是没有可能的。在如今的市场环境下，保健品企业为了占据市场的有利地位，提高市场竞争力，就必须加强售后意识，质量风险管理完全可以做到这一点，使保健品企业焕发生机。

结束语：

综上所述，本文对质量风险管理在保健品行业中的应用进行分析与探究，说明了质量风险管理的重要意义。保健品是一种调理血气、增强免疫能力的保健食品，并且保健品的市场前景是十分光明的。因此，保健品企业必须重视保健品的质量，采取科学、有效的质量风险管理措施进行针对。

参考文献：

[1]庞文悦.片剂类保健食品生产中的质量风险控制[J].食品研究与开发，2015，36（9）：123-126.

[2]林红.保健食品质量管理的风险分析[J].食品安全导刊，2015（36）：31-32.

[3]孔令丽，王雪梅.质量风险管理在药品生产过程中的应用[J].北方药学，2015（2）：146-147.

[4]留鑫.论质量风险管理在药品生产企业中的作用[J].科技创新与应用，2016（29）：269-269.

[5]朱蔚.影响公司风险管理的因素分析——以汤臣倍健公司为例[J].会计师，2015（22）：6-7.